Phân biệt 6 loại Isolator phổ biến trong ngành dược phẩm và sinh học

1. Mở đầu

Trong các ngành công nghiệp yêu cầu môi trường vô trùng và kiểm soát nghiêm ngặt như dược phẩm, công nghệ sinh học, mỹ phẩm hay thực phẩm chức năng, Isolator (tủ cách ly vô trùng) đã trở thành thiết bị không thể thiếu. Nhờ khả năng bảo vệ tuyệt đối sản phẩm, người thao tác và môi trường xung quanh, Isolator giúp doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như GMP, ISO 14644, EU Annex 1, đồng thời hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm chéo và nhiễm vi sinh.

Tuy nhiên, trên thực tế, Isolator không chỉ có một hình thức duy nhất. Trong tài liệu kỹ thuật, báo cáo GMP hay báo giá thiết bị, người ta thường sử dụng nhiều tên gọi tiếng Anh khác nhau như: Sterile Isolator, Aseptic Isolator, Containment Isolator… Mỗi cái tên không chỉ là cách gọi khác nhau, mà còn thể hiện một loại Isolator với công năng, cấu hình và ứng dụng riêng biệt.

Vậy các tên tiếng Anh chuyên ngành của Isolator có ý nghĩa gì? Chúng được sử dụng trong những trường hợp nào? Và đâu là loại phù hợp nhất với quy trình sản xuất của bạn?

Bài viết này của Isolator VCR sẽ giúp bạn phân biệt 6 loại Isolator phổ biến trong ngành dược phẩm và sinh học, qua đó dễ dàng lựa chọn được thiết bị phù hợp với nhà máy và sản phẩm của mình.

2. Tổng quan về Isolator System

Isolator System là tên gọi tổng thể để chỉ toàn bộ hệ thống thiết bị cách ly được thiết kế kín hoàn toàn, nhằm kiểm soát chặt chẽ môi trường bên trong và ngăn chặn sự trao đổi không mong muốn với môi trường bên ngoài. Đây là một trong những giải pháp tối ưu nhất hiện nay để đảm bảo vô trùng tuyệt đối, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt trong sản xuất và nghiên cứu.

Mục tiêu chính của Isolator System:

• Bảo vệ sản phẩm khỏi vi sinh vật, bụi, hạt mang theo từ người thao tác và không khí môi trường.
• Bảo vệ người thao tác khỏi dược chất độc hại hoặc vi sinh vật nguy hiểm.
• Bảo vệ môi trường sản xuất bằng cách kiểm soát luồng khí, ngăn chặn sự rò rỉ, nhiễm chéo.

Cấu tạo và thành phần cơ bản của một Isolator:

• Buồng cách ly kín (main chamber): Không gian thao tác chính, được thiết kế để duy trì áp suất ổn định và tách biệt với bên ngoài.
• Găng thao tác (Glove Ports): Cho phép người vận hành làm việc bên trong mà không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
• Bộ lọc khí HEPA hoặc ULPA: Lọc sạch vi khuẩn, bụi mịn và hạt trong không khí cấp vào và thải ra khỏi buồng.
• Hệ thống cấp khí & kiểm soát luồng khí: Đảm bảo luồng khí sạch, ổn định và đúng hướng (áp suất dương hoặc âm tùy mục đích).
• Bộ tiệt trùng (VHP – Vaporized Hydrogen Peroxide hoặc UV): Tiệt trùng toàn bộ không gian bên trong buồng cách ly trước và sau khi sử dụng.
• Cảm biến và màn hình điều khiển: Giám sát áp suất, độ ẩm, số lượng hạt, trạng thái lọc, báo động sự cố.
• Cửa trung chuyển hoặc Transfer Hatch: Cho phép đưa vật phẩm ra vào mà không ảnh hưởng đến môi trường bên trong.

Nhờ thiết kế thông minh và khả năng tách biệt hoàn toàn, Isolator System đang ngày càng được ưa chuộng tại các nhà máy dược phẩm, sinh học và phòng thí nghiệm hiện đại.

Có thể sử dụng tủ cách ly Isolator mà không cần phòng sạch không?

3. Phân loại theo tên chuyên ngành & ứng dụng thực tế

Mỗi tên gọi tiếng Anh của Isolator không chỉ là một thuật ngữ kỹ thuật, mà còn thể hiện mục đích sử dụng và đặc điểm cấu hình riêng biệt. Dưới đây là 6 loại Isolator chuyên ngành phổ biến nhất, được phân loại theo công năng và môi trường ứng dụng thực tế.

3.1. Sterile Isolator – Tủ cách ly vô trùng

Mục đích: Đảm bảo môi trường vô trùng tuyệt đối cho sản phẩm trong quá trình lưu trữ hoặc chuyển giao.

Ứng dụng: Đóng gói thuốc tiêm, sinh phẩm, kháng sinh – những sản phẩm nhạy cảm cần giữ nguyên độ vô trùng sau sản xuất.

Tính năng nổi bật:

• Hệ thống tiệt trùng bằng VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)
• Cấp độ sạch ISO Class 5 trở lên
• Buồng kín tuyệt đối, găng thao tác cho người vận hành không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm

3.2. Aseptic Isolator – Tủ thao tác trong môi trường vô trùng

Mục đích: Cho phép thao tác trực tiếp với sản phẩm trong điều kiện vô trùng liên tục.

Ứng dụng: Sản xuất thuốc tiêm, cấy vi sinh, chuẩn bị mẫu sạch trong ngành dược và sinh học.

Điểm khác biệt so với Sterile Isolator:

• Tập trung vào thao tác liên tục thay vì bảo quản sản phẩm
• Thiết kế tối ưu cho hoạt động sản xuất diễn ra bên trong buồng

3.3. Containment Isolator – Tủ cách ly độc chất

Mục đích: Bảo vệ người thao tác khỏi tiếp xúc với dược chất nguy hiểm như API, hormone, cytotoxic...

Ứng dụng: Chuẩn bị, phân chia liều lượng, đóng gói thuốc độc, thuốc ung thư, thuốc hormon.

Tính năng:

• Thiết kế áp suất âm để ngăn rò rỉ ra bên ngoài
• Hệ thống lọc kép HEPA để giữ lại bụi và hơi độc
• Cửa khóa liên động đảm bảo quá trình trung chuyển an toàn

3.4. Sterility Test Isolator – Tủ thử nghiệm vô trùng

Mục đích: Kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm sau sản xuất – một bước bắt buộc trong kiểm nghiệm chất lượng (QC).

Ứng dụng: Phòng kiểm nghiệm QC trong nhà máy dược phẩm, sinh học.

Tính năng đặc biệt:

• Khử khuẩn hoàn toàn buồng cách ly trước khi tiến hành kiểm nghiệm
• Cấu trúc kín tuyệt đối để loại bỏ mọi yếu tố có thể gây nhiễm
• Hệ thống thao tác tối giản, giảm rủi ro nhiễm chéo

3.5. Glovebox Isolator – Buồng cách ly có găng thao tác

Mục đích: Thao tác với mẫu vật trong môi trường khép kín, không cần mở buồng.

Ứng dụng: Phòng thí nghiệm nghiên cứu, thử nghiệm hóa chất hoặc vật liệu nhạy cảm.

Đặc điểm:

• Cấu trúc nhỏ gọn, dễ di chuyển
• Có thể bơm khí đặc biệt như nitơ, argon để kiểm soát độ ẩm và oxy
• Lý tưởng cho thao tác phản ứng nhạy với không khí

3.6. Transfer Isolator – Buồng trung chuyển vô trùng

Mục đích: Chuyển vật phẩm giữa các khu vực sạch khác nhau mà vẫn đảm bảo không nhiễm chéo.

Ứng dụng: Kết nối khu sản xuất – phòng QC – kho thành phẩm trong dây chuyền sản xuất vô trùng.

Tính năng:

• Cửa đôi khóa liên động để ngăn luồng khí lẫn vào
• Tích hợp hệ thống tiệt trùng trước và sau trung chuyển
• Có thể thiết kế dạng di động hoặc cố định, tùy theo layout nhà máy

Mỗi dòng Isolator đều đóng vai trò riêng biệt trong chuỗi sản xuất và kiểm soát chất lượng. Lựa chọn đúng loại Isolator không chỉ giúp đảm bảo an toàn, mà còn tiết kiệm chi phí, tối ưu vận hành và đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế.

4. Tóm tắt so sánh nhanh các loại Isolator

Mỗi loại Isolator đều có chức năng và đặc điểm thiết kế riêng, phù hợp với từng mục đích sử dụng cụ thể trong sản xuất, kiểm nghiệm hay nghiên cứu. Dưới đây là phần tổng hợp nhanh giúp khách hàng nắm bắt rõ sự khác biệt giữa các dòng thiết bị này:

Sterile Isolator là lựa chọn lý tưởng cho việc bảo quản sản phẩm trong môi trường vô trùng tuyệt đối. Thiết bị này được thiết kế để tiệt trùng toàn bộ buồng cách ly trước khi sử dụng, đảm bảo không còn tồn dư vi sinh vật gây hại, giúp bảo vệ sản phẩm suốt quá trình đóng gói hoặc chuyển giao.

Aseptic Isolator lại phù hợp hơn cho các quy trình cần thao tác trực tiếp với sản phẩm trong môi trường sạch liên tục, chẳng hạn như sản xuất thuốc tiêm, cấy vi sinh hoặc chuẩn bị mẫu thí nghiệm. Thiết bị cho phép vận hành ổn định, thao tác liên tục mà vẫn duy trì trạng thái vô trùng nhờ hệ thống kín hoàn toàn.

Containment Isolator được thiết kế chuyên biệt để xử lý dược chất độc hại như API, hormone, cytotoxic. Với thiết kế áp suất âm và hệ thống lọc kép HEPA, loại Isolator này tập trung vào việc bảo vệ người thao tác, ngăn chặn mọi nguy cơ rò rỉ dược chất ra bên ngoài.

Trong khi đó, Sterility Test Isolator là công cụ không thể thiếu tại các phòng kiểm nghiệm (QC) – nơi diễn ra các quy trình kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm. Thiết bị này được khử khuẩn hoàn toàn trước khi đưa mẫu vào và đảm bảo không lây nhiễm mẫu thử, giúp kết quả thử nghiệm luôn chính xác và đáng tin cậy.

Glovebox Isolator thường xuất hiện trong các phòng thí nghiệm hoặc phòng phản ứng hóa học, nơi thao tác với vật liệu nhạy cảm. Với thiết kế nhỏ gọn, tích hợp găng thao tác và khả năng bơm khí đặc biệt như nitơ hoặc argon, Glovebox giúp kiểm soát vi khí hậu lý tưởng cho các phản ứng cần điều kiện đặc biệt.

Cuối cùng, Transfer Isolator là thiết bị giúp trung chuyển vật phẩm giữa các khu vực sạch khác nhau mà không làm ảnh hưởng đến độ vô trùng. Nhờ hệ thống cửa đôi khóa liên động và cơ chế tiệt trùng vật phẩm, loại Isolator này đảm bảo sự an toàn tuyệt đối trong quá trình vận chuyển mẫu, bán thành phẩm hoặc dụng cụ.

Tham khảo các sản phẩm Isolator của VCR tại đây.

5. Kết luận

Việc hiểu rõ từng loại Isolator theo tên gọi chuyên ngành không chỉ giúp doanh nghiệp tránh chọn sai thiết bị, mà còn đảm bảo quy trình sản xuất hoặc kiểm nghiệm đạt hiệu quả tối ưu, đáp ứng đúng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Tùy theo mục tiêu sử dụng – từ thao tác vô trùng, cách ly độc chất, kiểm nghiệm vi sinh đến trung chuyển vật phẩm giữa các vùng sạch – mỗi dòng Isolator đều có cấu hình, tính năng và cấp độ bảo vệ khác nhau.

Liên hệ ngay với VCR hoặc truy cập website https://isolator.vn để được tư vấn lựa chọn loại Isolator phù hợp nhất cho nhà máy của bạn – một cách chính xác, hiệu quả và tiết kiệm nhất.

PN