Cách vệ sinh isolator để đảm bảo an toàn vô trùng

Isolator giữ vai trò trung tâm trong sản xuất vô trùng, bảo vệ sản phẩm và người thao tác khỏi nhiễm chéo. Bài viết “Cách vệ sinh isolator để đảm bảo an toàn vô trùng” hướng dẫn quy trình làm sạch đúng chuẩn giúp duy trì môi trường tiệt trùng và tuân thủ tiêu chuẩn GMP, ISO.

Tóm tắt

1. Isolator là gì? Vì sao cần vệ sinh đúng cách?
2. Các nguy cơ nhiễm bẩn thường gặp trong isolator
3. Quy trình vệ sinh isolator đạt chuẩn (SOP mẫu)
4. Tần suất và tiêu chuẩn đánh giá vệ sinh isolator
5. Gợi ý cải tiến vệ sinh isolator trong nhà máy
6. Câu hỏi thường gặp về vệ sinh isolator
7. Bạn cần SOP vệ sinh isolator chuẩn GMP?

1. Isolator là gì? Vì sao cần vệ sinh đúng cách?

Isolator là một thiết bị dạng buồng kín, thường được sử dụng trong các quy trình sản xuất và kiểm nghiệm yêu cầu môi trường vô trùng nghiêm ngặt - đặc biệt trong ngành dược phẩm, sinh học và y tế. Thiết bị này hoạt động bằng cách cách ly hoàn toàn sản phẩm và người vận hành, thông qua hệ thống găng tay thao tác, cửa nạp/xả vật liệu và hệ thống điều áp - lọc khí khép kín.

Vai trò cốt lõi của isolator trong môi trường vô trùng:

Tạo không gian tiệt trùng độc lập với độ sạch cao (thường cấp A/ISO 5).
Ngăn chặn hoàn toàn sự tiếp xúc trực tiếp giữa con người và sản phẩm.
Bảo vệ chéo hai chiều: bảo vệ sản phẩm khỏi vi sinh vật - đồng thời bảo vệ người khỏi các hoạt chất nguy hiểm.

Chính vì vậy, isolator đóng vai trò trung tâm trong các quy trình sản xuất thuốc tiêm, chế phẩm sinh học, vật phẩm y tế vô trùng, nơi chỉ một lỗi nhỏ về vệ sinh cũng có thể gây hậu quả nghiêm trọng.

Điều gì xảy ra nếu vệ sinh isolator không đúng cách?

Nhiễm chéo giữa các lô sản xuất: tồn dư vi sinh, hóa chất, tiểu phân từ batch trước có thể ảnh hưởng đến độ tinh khiết của sản phẩm mới.
Mất kiểm soát vô trùng: vi khuẩn, nấm mốc hoặc vật chất lơ lửng có thể tồn tại ở các điểm khuất và phát tán trong quá trình vận hành.
Vi phạm tiêu chuẩn GMP/ISO: khiến quá trình kiểm định thất bại, gây thiệt hại nghiêm trọng về chi phí và uy tín.

Vì vậy, vệ sinh isolator đúng quy trình không chỉ là bước kỹ thuật bắt buộc, mà còn là yếu tố sống còn để duy trì chất lượng và độ an toàn của toàn bộ dây chuyền sản xuất vô trùng.

Xem thêm: Isolator dược phẩm: Khi nào cần cấp độ bảo vệ cao nhất?

2. Các nguy cơ nhiễm bẩn thường gặp trong isolator

Dù isolator được thiết kế để tạo ra một môi trường kín hoàn toàn, nhưng nếu không được vệ sinh đúng cách và thường xuyên, thiết bị này vẫn tiềm ẩn nhiều nguy cơ nhiễm bẩn nghiêm trọng. Dưới đây là những rủi ro phổ biến mà các nhà máy dược phẩm, sinh học thường gặp phải:

1. Tồn dư vật lý, hóa chất, vi sinh từ batch cũ

Bột thuốc, dung môi, tiểu phân vi sinh từ lô sản xuất trước có thể bám lại trên bề mặt, găng tay hoặc các thiết bị bên trong isolator.
Nếu không được loại bỏ triệt để, những tồn dư này dễ gây nhiễm chéo, ảnh hưởng tới chất lượng và độ ổn định của lô sản phẩm tiếp theo.
Đặc biệt nguy hiểm trong các dây chuyền sản xuất thuốc tiêm hoặc chế phẩm sinh học có độ nhạy cao.

2. Bề mặt khó tiếp cận: găng tay, khớp nối, cửa nạp/xả

Các vị trí như găng tay thao tác (glove port), bản lề, cửa nạp/xả vật liệu (transfer hatch) thường có kết cấu phức tạp, dễ tích tụ bụi và vi sinh.
Đây là những “điểm mù” trong quy trình vệ sinh, rất dễ bị bỏ sót nếu thao tác không kỹ hoặc thiếu kiểm tra chéo.
Vi khuẩn có thể tồn tại lâu dài ở các khe hở nhỏ, đặc biệt nếu điều kiện môi trường thuận lợi (nhiệt độ, độ ẩm).

3. Độ ẩm và điều kiện tiệt trùng không đồng đều

Các bề mặt bên trong isolator cần được tiệt trùng bằng hơi nước, H₂O₂ hoặc tia UV tùy theo quy trình. Tuy nhiên, nếu phân bố không đều hoặc thời gian tiếp xúc không đủ, sẽ xuất hiện “điểm lạnh” - nơi vi sinh vật không bị tiêu diệt hoàn toàn.
Độ ẩm cao hoặc đọng nước sau vệ sinh cũng là điều kiện lý tưởng để nấm mốc phát triển.

4. Sai sót trong thao tác vệ sinh thủ công

Nhân sự lau sai thứ tự (từ bẩn đến sạch), dùng khăn bẩn hoặc để lẫn hóa chất... là những lỗi phổ biến nhưng nguy hiểm.
Áp lực công việc cao, thao tác lặp lại nhiều lần dễ dẫn tới lơ là hoặc thiếu tuân thủ SOP, từ đó làm giảm hiệu quả vô trùng toàn bộ hệ thống.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Isolator dùng trong nhà máy dược phẩm

3. Quy trình vệ sinh isolator đạt chuẩn (SOP mẫu)

Để đảm bảo isolator luôn duy trì được trạng thái vô trùng, mỗi nhà máy cần thiết lập quy trình vệ sinh chuẩn SOP phù hợp với loại sản phẩm, thiết bị và yêu cầu kiểm định. Dưới đây là hướng dẫn từng bước tiêu chuẩn, có thể tùy chỉnh cho GMP-EU hoặc WHO-GMP.

Bước 1: Chuẩn bị trước khi vệ sinh

Dừng toàn bộ hoạt động của isolator và đưa về trạng thái chờ.
Xả khí tuần hoàn hoặc hệ thống điều áp, nếu có, để tránh phát tán chất tẩy rửa vào môi trường.
Mặc đồ bảo hộ đầy đủ: áo choàng tiệt trùng, khẩu trang, bao tay đôi.
Kiểm tra danh sách hóa chất vệ sinh theo checklist: nồng độ, hạn sử dụng, dụng cụ pha chế, nhãn mác rõ ràng.

Mục tiêu: đảm bảo an toàn cho người thao tác và tính nhất quán của hóa chất tẩy rửa.

Bước 2: Vệ sinh cơ học

Dùng khăn sạch không xơ (low-lint) lau khô bụi, tiểu phân lớn ở các bề mặt chính.
Tập trung làm sạch:

Găng tay thao tác (từ trong ra ngoài)
Các góc chết, khớp nối, bản lề, cửa nạp/xả
Sàn và mặt bàn thao tác bên trong isolator

Nguyên tắc: làm sạch từ khu vực dễ tiếp cận → khu vực khó tiếp cận.

Bước 3: Tẩy rửa bằng hóa chất chuyên dụng

Sử dụng dung dịch sát khuẩn theo SOP của nhà máy, phổ biến gồm:

IPA 70% (dược phẩm, mỹ phẩm)
H₂O₂ (sinh học, vi sinh)
Peracetic Acid (ứng dụng vô trùng cao)

Lau theo thứ tự:

Từ sạch đến bẩn
Từ trên xuống dưới để tránh bụi tái nhiễm

Đổi khăn lau sau mỗi khu vực hoặc mỗi lần lau lại.

Chú ý: không để dung dịch đọng lại hoặc khô tự nhiên trừ khi SOP cho phép.

Bước 4: Tiệt trùng bề mặt

Tiến hành khử khuẩn bề mặt bằng:

Phun khí khô chứa H₂O₂ hoặc Clo dioxide
Tia UV (nếu isolator có tích hợp)

Đảm bảo thời gian tiếp xúc đủ lâu theo khuyến nghị của hóa chất (thường 5-15 phút).
Kiểm soát nhiệt độ - độ ẩm để tránh đọng sương hoặc làm hỏng thiết bị.

Mục tiêu: loại bỏ hoàn toàn vi sinh vật còn sót lại sau khi tẩy rửa.

Bước 5: Kiểm tra và xác nhận

Ghi chép log vệ sinh đầy đủ: ngày giờ, người thực hiện, hóa chất sử dụng.
Thực hiện:

Kiểm tra trực quan (visual check) với đèn kiểm tra bụi bẩn còn sót.
Test vi sinh bề mặt định kỳ hoặc khi có yêu cầu từ QA.

Dán nhãn “ĐÃ VỆ SINH” kèm thông tin xác nhận và thời gian hiệu lực.

Đây là bước quan trọng để đảm bảo truy xuất và tuân thủ trong các cuộc audit GMP.

Xem thêm: Isolator đạt chuẩn GMP EU/WHO – Điều kiện cần và đủ

4. Tần suất và tiêu chuẩn đánh giá vệ sinh isolator

Việc vệ sinh isolator không chỉ dừng lại ở đúng quy trình, mà còn cần được thực hiện đúng tần suất và có cơ chế kiểm soát chất lượng rõ ràng. Tùy vào loại sản phẩm, mức độ nguy cơ và quy định GMP nội bộ, mỗi nhà máy cần xây dựng lịch vệ sinh định kỳ tương ứng.

Bảng tần suất vệ sinh isolator đề xuất

Loại hoạt động	Tần suất đề xuất	Ghi chú
Làm sạch bề mặt	Mỗi ca làm việc	Bắt buộc với các dây chuyền sản xuất thuốc tiêm, chế phẩm sinh học có nguy cơ cao
Tẩy rửa hóa chất	Cuối mỗi batch	Áp dụng cho mọi lô sản xuất. Bắt buộc nếu thay đổi chủng loại thuốc hoặc tá dược
Tiệt trùng toàn bộ	Hàng tuần hoặc định kỳ	Nên kết hợp với kiểm tra vi sinh bề mặt, ATP test hoặc cấy mẫu môi trường để đánh giá hiệu quả

Tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả vệ sinh

Để đảm bảo tính nhất quán và truy xuất, quy trình vệ sinh isolator nên có các tiêu chí đánh giá định lượng như sau:

Visual check: không còn bụi, vết bẩn hoặc tồn dư chất lỏng
Vi sinh vật bề mặt: đạt mức giới hạn theo ISO 14644-1 (thường <1 CFU/plate ở cấp A)
ATP test (nếu áp dụng): mức phát quang <100 RLU tùy tiêu chuẩn nội bộ
Ghi log đầy đủ: bao gồm tên người thực hiện, thời gian bắt đầu - kết thúc, loại hóa chất sử dụng

Việc duy trì tần suất và tiêu chuẩn đánh giá rõ ràng không chỉ giúp phòng tránh nhiễm khuẩn, mà còn thể hiện năng lực tuân thủ GMP khi có audit từ cơ quan thẩm định.

5. Gợi ý cải tiến vệ sinh isolator trong nhà máy

Ngay cả khi đã áp dụng đúng quy trình vệ sinh isolator, việc liên tục cải tiến vẫn là yếu tố bắt buộc để nâng cao hiệu quả vô trùng, giảm rủi ro vận hành và tối ưu chi phí nhân lực. Dưới đây là một số đề xuất thực tế được nhiều nhà máy dược - sinh học áp dụng:

1. Ứng dụng công nghệ CIP/SIP - Clean/Sterilize-in-place

CIP (Làm sạch tại chỗ) và SIP (Tiệt trùng tại chỗ) cho phép thiết bị tự động làm sạch và khử khuẩn mà không cần tháo rời hoặc thao tác thủ công.
Hệ thống này giúp:

Giảm thời gian downtime giữa các batch
Đảm bảo độ đồng nhất và lặp lại cao trong vệ sinh
Tránh sai sót thao tác từ con người

2. Sử dụng camera nội soi để kiểm tra các điểm khuất

Các khu vực như:

Mặt dưới khớp nối
Găng tay thao tác
Khoang trung chuyển vật liệu
→ thường rất khó kiểm tra bằng mắt thường

Việc gắn camera quan sát hoặc nội soi định kỳ giúp phát hiện sớm cặn bẩn, vết ố hoặc nấm mốc - trước khi chúng trở thành nguồn lây nhiễm.

3. Tích hợp hệ thống cảnh báo vệ sinh định kỳ

Nhiều isolator đời mới cho phép:

Thiết lập bộ đếm thời gian vệ sinh
Cảnh báo bằng âm thanh hoặc hiển thị khi đến lịch

Điều này giúp đảm bảo tuân thủ SOP ngay cả trong môi trường sản xuất bận rộn, đồng thời hỗ trợ QA kiểm soát lịch sử vệ sinh tốt hơn.

4. Đào tạo định kỳ cho nhân sự theo SOP cập nhật

Con người vẫn là yếu tố quyết định hiệu quả vệ sinh. Vì vậy cần:

Đào tạo định kỳ 6-12 tháng/lần
Cập nhật SOP khi thay đổi hóa chất hoặc thiết bị
Mô phỏng các tình huống lỗi thực tế (ví dụ: lau sai thứ tự, quên ghi log)

Có thể tổ chức đánh giá tay nghề bằng phương pháp visual audit hoặc ATP test mô phỏng.

Xem thêm: Khi nào găng tay Isolator cần thay mới?

6. Câu hỏi thường gặp về vệ sinh isolator

Có thể dùng cồn 90 độ để vệ sinh isolator không?

Không nên. Mặc dù cồn 90 độ có khả năng bay hơi nhanh, nhưng dung dịch IPA 70% (isopropyl alcohol) mới là lựa chọn tối ưu trong môi trường phòng sạch. IPA 70% có hiệu quả diệt khuẩn cao hơn nhờ duy trì thời gian tiếp xúc lâu hơn và khả năng xuyên qua màng tế bào vi sinh vật tốt hơn.

Vệ sinh tay găng isolator như thế nào để tránh rách?

Nên dùng khăn mềm không xơ (low-lint cloth) để lau tay găng, thao tác nhẹ nhàng theo chiều xoắn từ cổ tay ra đầu ngón tay. Tránh dùng dung môi mạnh hoặc cọ xát nhiều lần tại cùng một điểm, vì có thể gây mài mòn và rách găng, làm mất hiệu lực cách ly vô trùng.

Có bắt buộc phải ghi chép log sau mỗi lần vệ sinh không?

Có. Theo tiêu chuẩn GMP, việc ghi chép log vệ sinh là yêu cầu bắt buộc nhằm:

Xác nhận isolator đã được làm sạch đúng cách
Truy xuất trách nhiệm khi xảy ra sự cố
Phục vụ kiểm tra nội bộ hoặc audit của cơ quan thẩm định

Thông tin cần ghi gồm: ngày giờ, người thực hiện, loại hóa chất, khu vực đã xử lý, và chữ ký xác nhận của QA (nếu có).

7. Bạn cần SOP vệ sinh isolator chuẩn GMP?

Việc xây dựng và duy trì quy trình vệ sinh isolator không chỉ giúp bảo vệ chất lượng sản phẩm, mà còn trực tiếp ảnh hưởng đến khả năng vượt audit GMP của nhà máy.

Tải ngay bộ SOP mẫu + checklist vệ sinh isolator được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn EU-GMP, phù hợp cho các nhà máy dược, mỹ phẩm và phòng lab.

Hoặc liên hệ đội kỹ thuật VCR để: