Bảng giá mới nhất của Isolator dùng trong nhà máy dược phẩm

1. Isolator - Giải pháp kiểm soát vô trùng tối ưu trong ngành dược phẩm

Trong các khu vực sản xuất vô trùng như chiết rót, cân nguyên liệu hoặc thử nghiệm vi sinh, Isolator (thiết bị cách ly vô trùng) đang dần trở thành lựa chọn bắt buộc tại nhiều nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP. Thiết bị này giúp cô lập hoàn toàn vùng thao tác khỏi môi trường bên ngoài, hạn chế tối đa sự xâm nhập của vi sinh vật, bụi mịn và các yếu tố gây nhiễm chéo.

Tuy nhiên, Isolator là một trong những thiết bị có chi phí đầu tư cao và cấu hình phức tạp, khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi muốn tìm hiểu giá, lựa chọn mẫu mã phù hợp hay so sánh giữa các nhà cung cấp.

Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn:

• Cập nhật bảng giá Isolator mới nhất năm 2025
• Hiểu rõ các yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến chi phí
• Gợi ý chọn Isolator phù hợp với từng khu vực sản xuất
• Và đặc biệt, tư vấn thiết kế - kiểm định thiết bị theo tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam

2. Isolator là gì? Có mấy loại thường dùng trong nhà máy dược phẩm?

Isolator là một thiết bị phòng sạch dạng kín, có chức năng cách ly hoàn toàn khu vực thao tác với môi trường xung quanh bằng hệ thống vách kín, găng thao tác và kiểm soát áp suất. Đây là giải pháp lý tưởng để thực hiện các thao tác vô trùng, giúp hạn chế tối đa rủi ro nhiễm chéo và bảo vệ cả sản phẩm lẫn người vận hành.

Cấu tạo cơ bản của một Isolator:

• Buồng chính (main chamber): nơi thao tác chính
• Buồng chuyển (transfer chamber): chuyển vật liệu vào/ra
• Găng thao tác: thường 2-4-6 găng tùy quy mô
• Hệ thống lọc: HEPA hoặc ULPA, đảm bảo cấp sạch ISO 5
• Áp suất: dương hoặc âm tùy mục đích sử dụng
• Tùy chọn tích hợp: hệ thống tiệt trùng H₂O₂, monitoring vi sinh, máy dò rò găng…

Phân loại Isolator trong ngành dược phẩm:

Việc chọn đúng loại Isolator ngay từ đầu sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả vô trùng, khả năng đạt kiểm định và chi phí vận hành lâu dài.

Xem thêm: Isolator đạt chuẩn GMP EU/WHO – Điều kiện cần và đủ

3. Các yếu tố ảnh hưởng đến giá Isolator

Không giống các thiết bị phòng sạch tiêu chuẩn, giá của một hệ thống Isolator có thể chênh lệch gấp nhiều lần tùy vào cấu hình kỹ thuật, mục đích sử dụng và tiêu chuẩn kiểm định đi kèm. Dưới đây là các yếu tố chính ảnh hưởng đến chi phí đầu tư thiết bị:

1. Số lượng găng thao tác

• Isolator 2 găng, 4 găng, 6 găng → ảnh hưởng đến kích thước buồng, hệ thống điều áp, số module lọc khí và chi phí tích hợp

2. Mục đích sử dụng và áp suất vận hành

• Áp dương: dùng cho chiết rót, cân → yêu cầu kiểm soát sạch nghiêm ngặt, nhiều điểm monitoring
• Áp âm: dùng cho khu xử lý vi sinh, hóa chất độc → yêu cầu bảo vệ người thao tác, thường phải thêm cấp lọc khí xả

3. Tích hợp hệ thống phụ trợ

• Bộ tiệt trùng H₂O₂ (VHP): chiếm 15-30% tổng giá trị
• Cảm biến vi sinh, particle counter, hệ thống SCADA hoặc màn hình HMI cảm ứng
• Tích hợp cổng kiểm tra độ rò găng (glove tester)

4. Cấp sạch và số cấp lọc HEPA

• ISO 5 với ≥ 2 cấp lọc HEPA → tăng chi phí quạt, lọc, bộ điều khiển lưu lượng
• ULPA hoặc yêu cầu ISO 4 sẽ làm tăng giá thêm từ 20-40%

5. Chất liệu chế tạo và tiêu chuẩn vệ sinh

• Inox 304/316L, bề mặt đánh bóng điện phân
• Vật liệu chống tĩnh điện, chống ăn mòn, dễ tiệt trùng

6. Thương hiệu, xuất xứ và chứng nhận kiểm định

• Isolator nội địa: giá cạnh tranh, phù hợp GMP Việt Nam
• Isolator châu Âu, Mỹ, Nhật: đạt EU GMP, FDA → chi phí gấp 2-3 lần
• Chứng nhận IQ/OQ/PQ, DQ, tài liệu FAT/SAT

Tổng thể, một hệ thống Isolator đạt chuẩn có giá dao động từ vài trăm triệu đến vài tỷ đồng, tùy yêu cầu kỹ thuật và độ phức tạp trong thiết kế.

Xem thêm: Cách kiểm tra găng tay Isolator nhanh và chính xác nhất

4. Bảng giá Isolator mới nhất năm 2025

Dưới đây là bảng giá tham khảo cho các dòng Isolator phổ biến hiện nay tại thị trường Việt Nam. Mức giá có thể thay đổi tùy theo cấu hình, vật liệu, thương hiệu và chứng chỉ yêu cầu trong dự án.

Giá chưa bao gồm VAT, chi phí vận chuyển, lắp đặt và kiểm định tại chỗ. Vui lòng liên hệ để nhận báo giá chính xác theo bản vẽ kỹ thuật hoặc hồ sơ URS.

5. Gợi ý chọn Isolator theo từng khu vực trong nhà máy dược phẩm

Để đảm bảo hiệu quả kiểm soát vô trùng và tuân thủ đúng các yêu cầu của GMP, mỗi khu vực chức năng trong nhà máy dược nên được trang bị Isolator có cấu hình phù hợp. Dưới đây là các gợi ý lựa chọn:

Khu vực chiết rót - đóng gói vô trùng (Grade A)

• Isolator đề xuất: 4-6 găng, áp suất dương, tích hợp tiệt trùng H₂O₂
• Tính năng nên có: hệ thống SCADA giám sát, kiểm tra độ rò găng, lọc HEPA H14 ≥ 2 cấp
• Chứng chỉ cần thiết: DQ, IQ, OQ, PQ

Phòng cân nguyên liệu bán vô trùng

• Isolator đề xuất: 2-4 găng, áp suất dương, FFU gắn trần
• Tùy chọn: cửa transfer với hệ thống airlock tiệt trùng
• Ưu tiên: thiết kế đơn giản, dễ vệ sinh và thay găng

Phòng thử nghiệm vi sinh - xử lý kháng sinh mạnh

• Isolator đề xuất: áp suất âm, lọc xả 2 cấp, 2-3 găng
• Tính năng: bảo vệ người thao tác khỏi khí độc, vi sinh vật có nguy cơ cao
• Bắt buộc: giám sát áp suất, báo động rò khí

Phòng QC - nghiên cứu R&D

• Isolator đề xuất: Mobile Isolator 1-2 găng
• Ưu điểm: tiết kiệm diện tích, có thể tái sử dụng cho nhiều mục đích
• Phù hợp: các thử nghiệm ngắn hạn, quy mô nhỏ

Việc lựa chọn đúng loại Isolator theo khu vực không chỉ giúp đảm bảo hiệu quả kiểm soát vô trùng, mà còn hỗ trợ nhà máy dễ dàng vượt qua các kỳ đánh giá GMP, WHO hoặc FDA.

Xem thêm: Ưu điểm của việc sử dụng tủ cách ly Isolator trong sản xuất vô trùng

6. Câu hỏi thường gặp về Isolator trong nhà máy dược phẩm

1. Isolator khác gì so với phòng sạch thông thường?

Trả lời: Isolator là một thiết bị phòng sạch khép kín, được thiết kế để cách ly hoàn toàn khu vực thao tác khỏi môi trường xung quanh. Khác với phòng sạch, Isolator không phụ thuộc vào cấp sạch chung của phòng mà tự duy trì môi trường vô trùng bên trong thông qua hệ thống lọc HEPA và kiểm soát áp suất.

2. Nhà máy dược phẩm nào bắt buộc phải dùng Isolator?

Trả lời: Theo GMP EU và WHO, các khu vực sản xuất vô trùng như chiết rót thuốc tiêm, pha chế, hoặc thử nghiệm vi sinh bắt buộc phải sử dụng Isolator hoặc RABS để đạt cấp sạch Grade A. Với các nhà máy xuất khẩu hoặc đạt tiêu chuẩn cao, Isolator là lựa chọn gần như bắt buộc.

3. Có thể retrofit Isolator vào dây chuyền hiện tại không?

Trả lời: Hoàn toàn có thể. Isolator có thể được thiết kế theo bản vẽ URS để tích hợp vào dây chuyền sản xuất có sẵn, mà không cần thay đổi toàn bộ hệ thống HVAC. VCR hỗ trợ khảo sát hiện trạng và đề xuất cấu hình retrofit phù hợp.

4. Bao lâu phải kiểm tra độ rò rỉ găng Isolator?

Trả lời: Theo GMP, găng thao tác của Isolator cần được kiểm tra độ rò rỉ định kỳ, ít nhất mỗi ca hoặc mỗi lần vận hành mới. Thiết bị kiểm tra (glove tester) nên được tích hợp để thực hiện nhanh và có bản ghi điện tử.

5. Thời gian sản xuất và lắp đặt Isolator mất bao lâu?

Trả lời: Thời gian sản xuất Isolator tùy theo cấu hình, thường từ 45-90 ngày. Nếu có yêu cầu kiểm định DQ-IQ-OQ-PQ, cần thêm 10-20 ngày. VCR cung cấp trọn gói từ thiết kế đến lắp đặt và kiểm định tại chỗ.

Liên hệ ngay để nhận báo giá Isolator phù hợp với dự án của bạn

Isolator là thiết bị đầu tư lớn nhưng mang lại giá trị dài hạn trong việc kiểm soát vô trùng và đạt chuẩn GMP. Nếu bạn đang cần:

• Tư vấn chọn loại Isolator phù hợp cho từng khu vực
• Báo giá chi tiết theo bản vẽ hoặc URS
• Hỗ trợ kiểm định DQ - IQ - OQ - PQ tại nhà máy

Hãy liên hệ ngay với Thiết Bị Phòng Sạch VCR để được đội ngũ kỹ sư nhiều kinh nghiệm đồng hành từ thiết kế đến nghiệm thu.
Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: www.vietnamcleanroom.com

Diep VCR