Cách kiểm tra găng tay Isolator nhanh và chính xác nhất

1. Mở đầu

Trong hệ thống Isolator – nơi sản xuất và kiểm nghiệm các sản phẩm vô trùng, găng tay không chỉ là một phần của thiết bị, mà còn là cầu nối duy nhất giữa con người và môi trường vô trùng bên trong. Mọi thao tác – từ đóng gói, chia liều, kiểm nghiệm đến xử lý mẫu – đều phải thông qua găng tay cách ly.

Tuy nhiên, chính vì là điểm tiếp xúc trực tiếp, găng tay cũng trở thành vị trí dễ bị tổn thương và rủi ro cao nhất trong toàn bộ hệ thống Isolator. Một vết rò rỉ nhỏ trên găng – dù không thể nhìn thấy bằng mắt thường – cũng có thể khiến toàn bộ lô sản phẩm bị nhiễm khuẩn, mẫu kiểm nghiệm sai lệch, hoặc tệ hơn, người thao tác bị phơi nhiễm với dược chất độc hại như API, hormone, cytotoxic…

Điều đáng lo ngại là nhiều doanh nghiệp vẫn chưa xây dựng quy trình kiểm tra găng tay đúng chuẩn, hoặc vẫn đang dựa vào quan sát thủ công – phương pháp tiềm ẩn nhiều rủi ro bị “lọt lỗi” mà GMP không cho phép.

Vậy, làm thế nào để kiểm tra găng tay Isolator vừa nhanh chóng, vừa chính xác, lại đảm bảo đúng chuẩn quốc tế?

Bài viết này của Isolator VCR sẽ hướng dẫn chi tiết từng bước kiểm tra – từ thiết bị, quy trình đến thời điểm kiểm tra – để giúp doanh nghiệp của bạn đạt chuẩn GMP và bảo vệ hệ thống vô trùng an toàn tuyệt đối.

GMP là gì?

2. Vì sao phải kiểm tra găng tay Isolator?

Trong bất kỳ hệ thống Isolator nào, găng tay là điểm tiếp xúc duy nhất giữa con người và môi trường vô trùng bên trong. Dù bạn có đầu tư hàng tỷ đồng vào hệ thống cách ly hiện đại đến đâu, thì chỉ cần một vết thủng nhỏ trên găng tay cũng có thể phá hủy toàn bộ “hàng rào vô trùng” ấy. Vì sao vậy?

2.1. Găng tay là “tử huyệt” của hệ thống Isolator

Găng tay thường được làm từ vật liệu cao su tổng hợp (Neoprene, CSM, EPDM...), tiếp xúc liên tục với hóa chất, áp suất, lực thao tác mạnh và quá trình tiệt trùng bằng VHP hoặc nhiệt độ cao.

Theo thời gian, găng sẽ bị mài mòn, giòn, nứt hoặc rách vi mô – những tổn thương mà mắt thường không thể phát hiện.
Mỗi khi người vận hành thao tác, lực tác động làm găng co giãn – nếu có điểm yếu, rò rỉ sẽ xảy ra.

Glove Leak Tester là gì? Tại sao bắt buộc phải có Glove Leak Tester?

2.2. Rò rỉ găng gây ra những hậu quả nghiêm trọng

Nhiễm khuẩn sản phẩm

• Vi sinh vật, bụi mịn, hạt lơ lửng từ bên ngoài có thể đi vào qua lỗ rò.
• Trong sản xuất thuốc tiêm, chỉ một vi khuẩn cũng có thể khiến cả lô bị hủy.

Kết quả kiểm nghiệm sai lệch

• Trong kiểm nghiệm vô trùng (sterility test), rò rỉ găng khiến mẫu bị nhiễm → sai kết quả → mất dữ liệu lô.

Phơi nhiễm dược chất độc hại

• Đặc biệt nguy hiểm với API độc tính cao, thuốc ung thư, hormone.
• Găng tay rò sẽ khiến nhân sự tiếp xúc trực tiếp với hóa chất → ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe.

Vi phạm tiêu chuẩn GMP, bị đánh trượt audit

• Các tiêu chuẩn GMP quốc tế như EU GMP Annex 1 (2022) đã quy định rõ:

“Việc kiểm tra độ kín găng tay phải được thực hiện định kỳ – kiểm tra bằng mắt thường không đủ.”

• Nếu không có quy trình kiểm tra chính thống bằng thiết bị, doanh nghiệp có nguy cơ bị đánh trượt khi audit GMP từ FDA, EMA, WHO…

2.3. Kiểm tra găng tay là kiểm soát chất lượng đầu vào của vô trùng

GMP yêu cầu kiểm soát từ “đầu vào” – không chỉ nguyên liệu, mà còn thiết bị, điều kiện môi trường và cả găng tay thao tác.

Do đó, kiểm tra độ kín găng tay là một phần quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng. Không phải để “cho yên tâm”, mà là để đảm bảo sản phẩm an toàn thực sự. Vậy có những phương pháp nào để kiểm tra găng tay? Và đâu là cách làm nhanh – chính xác – đạt chuẩn quốc tế?

10 cân nhắc khi tiến hành đặt mua thiết bị tủ cách ly isolator

3. Kiểm tra găng tay bằng cách nào? So sánh các phương pháp phổ biến

Việc kiểm tra găng tay Isolator là một bước quan trọng nhưng đôi khi bị đánh giá sai về mức độ nghiêm trọng. Nhiều doanh nghiệp vẫn sử dụng những phương pháp “truyền thống” không còn phù hợp, trong khi tiêu chuẩn GMP hiện đại đã có những yêu cầu rất rõ ràng.

Dưới đây là tổng hợp và so sánh các phương pháp phổ biến nhất hiện nay:

3.1. Kiểm tra bằng mắt thường

Cách thực hiện: Người vận hành quan sát trực tiếp bề mặt găng tay trước ca làm việc để phát hiện các dấu hiệu bất thường như vết rách, thủng, phồng rộp hoặc nứt gãy.

Ưu điểm:

• Rất nhanh, không cần thiết bị
• Có thể thực hiện mỗi ngày, mọi lúc

Hạn chế:

• Chỉ phát hiện được lỗi lớn hoặc rách rõ ràng
• Không phát hiện được các vết nứt li ti hoặc lỗ vi mô
• Không đảm bảo độ tin cậy
• Không được chấp nhận trong các tiêu chuẩn GMP quốc tế nếu dùng làm phương pháp duy nhất

Đây có thể là bước “kiểm tra bổ sung”, nhưng không thể thay thế phương pháp kiểm tra bằng thiết bị.

3.2. Kiểm tra bằng phương pháp ngâm nước (Bubble Test)

Cách thực hiện: Găng tay được tháo rời, bịt kín một đầu, bơm khí vào trong và ngâm trong nước. Nếu có bọt khí nổi lên → có lỗ rò.

Ưu điểm:

• Phát hiện rò rỉ tương đối tốt
• Có thể kiểm tra găng tay rời trước khi lắp lên Isolator

Hạn chế:

• Không áp dụng được với găng đã gắn lên Isolator
• Tốn thời gian thao tác
• Không tiện cho kiểm tra định kỳ hàng ngày
• Không phù hợp với quy trình tiệt trùng liên tục trong nhà máy dược

Phương pháp này chỉ phù hợp khi kiểm tra găng mới trước khi sử dụng, không áp dụng trong vận hành thực tế.

3.3. Kiểm tra bằng thiết bị chuyên dụng: Glove Leak Tester

Cách thực hiện: Dùng thiết bị Glove Leak Tester để bơm khí vào găng tay (đang gắn trên Isolator), giữ áp suất trong một khoảng thời gian xác định, và theo dõi mức sụt áp. Nếu áp suất giảm → xác định có rò rỉ.

Máy kiểm tra găng tay cho Isolator của VCR

Ưu điểm:

• Phát hiện được cả lỗ rò vi mô
• Không cần tháo găng ra khỏi Isolator
• Có thể kiểm tra định kỳ trước ca làm việc, sau tiệt trùng, sau va chạm...
• Có thể xuất kết quả dạng báo cáo, log file → phục vụ audit GMP
• Được chấp nhận trong tất cả các tiêu chuẩn GMP quốc tế

Hạn chế:

• Cần đầu tư thiết bị (chi phí ban đầu)
• Cần đào tạo nhân sự sử dụng đúng chuẩn

Đây là phương pháp kiểm tra găng tay Isolator chuẩn GMP, bắt buộc phải có đối với mọi nhà máy sản xuất dược phẩm, sinh học hoặc kiểm nghiệm vô trùng.

So sánh nhanh 3 phương pháp

4. Hướng dẫn cách kiểm tra găng tay Isolator nhanh và chính xác nhất bằng Glove Leak Tester

Khi doanh nghiệp muốn đảm bảo an toàn tuyệt đối cho sản phẩm và người thao tác, đồng thời đáp ứng đúng yêu cầu kiểm tra từ GMP quốc tế, thì Glove Leak Tester chính là thiết bị không thể thiếu.

Phương pháp sử dụng thiết bị này không chỉ chính xác cao, mà còn có thể thực hiện nhanh gọn, dễ thao tác và phù hợp với mọi nhà máy dược phẩm, sinh học, kiểm nghiệm...

Dưới đây là hướng dẫn từng bước để kiểm tra găng tay Isolator bằng Glove Leak Tester, theo đúng tiêu chuẩn GMP hiện hành.

4.1. Chuẩn bị thiết bị và phụ kiện kiểm tra

Trước khi tiến hành, cần đảm bảo có đầy đủ các thành phần sau:

• Glove Leak Tester (thiết bị kiểm tra rò găng tay): có thể là dạng cầm tay hoặc cố định gắn trên Isolator
• Vòng test (test port ring): để gắn vào cổ găng, tạo vùng kín cho quá trình bơm khí
• Nguồn khí nén sạch (compressed air): đạt chuẩn phòng sạch, không mang theo vi khuẩn, dầu hoặc bụi
• Màn hình điều khiển hoặc phần mềm giao diện: để theo dõi áp suất, thời gian và kết quả kiểm tra
• Logbook hoặc hệ thống lưu trữ dữ liệu: phục vụ kiểm tra GMP, audit

4.2. Quy trình kiểm tra chuẩn GMP – từng bước rõ ràng

Bước 1: Lắp đặt thiết bị

Đặt vòng test vào miệng cổ găng tay cần kiểm tra (găng vẫn gắn trên Isolator).

Đảm bảo vòng test kín khí, không bị lệch hoặc hở.

Kết nối thiết bị Glove Leak Tester với vòng test và nguồn khí.

Bước 2: Cấu hình thông số kiểm tra

Cài đặt áp suất bơm vào găng (thường khoảng 300–600 Pa tùy thiết kế).

Cài thời gian giữ khí (thường 1–5 phút).

Chọn chế độ test:

• Gross Leak Test: phát hiện rò lớn
• Fine Leak Test: phát hiện rò vi mô
• Hoặc test kết hợp 2 chế độ liên tiếp

Bước 3: Tiến hành kiểm tra

Bắt đầu quy trình test bằng cách bấm nút hoặc nhập lệnh trên màn hình.

Thiết bị sẽ bơm khí vào lòng găng tay và giữ áp suất.

Theo dõi biểu đồ hoặc giá trị áp suất được hiển thị.

Bước 4: Đọc kết quả & xử lý

Nếu áp suất ổn định → PASS

Nếu áp suất giảm vượt ngưỡng → FAIL → cần thay găng tay mới

Lưu lại kết quả kiểm tra (ghi tay hoặc xuất file từ hệ thống)

4.3. Mẹo kiểm tra nhanh và chính xác

Luôn kiểm tra khi phòng sạch đang ổn định, tránh thực hiện trong thời gian vệ sinh hoặc có luồng khí dao động.

Gắn vòng test đúng kỹ thuật, tránh rò khí do lắp lệch.

Đánh mã từng vị trí găng tay, giúp truy vết nhanh nếu phát hiện lỗi sau sản xuất.

Nếu dùng thiết bị kiểm tra đa cổng (multi-port), có thể kiểm tra đồng thời nhiều găng → rút ngắn thời gian kiểm tra 70–80%.

Thiết lập nhắc lịch kiểm tra định kỳ trên hệ thống để tránh bỏ sót.

4.4. Ví dụ thực tế:

Một nhà máy sản xuất thuốc tiêm vô trùng, sử dụng Isolator có 4 găng tay thao tác.

Trước mỗi ca sản xuất, kỹ thuật viên mất khoảng 2–3 phút/găng tay để kiểm tra bằng Glove Leak Tester cầm tay.

Tổng thời gian kiểm tra chỉ mất 10 phút, nhưng đổi lại:

• Đảm bảo toàn bộ thao tác trong môi trường vô trùng kín
• Bảo vệ 100% cho nhân sự khỏi nguy cơ tiếp xúc API độc hại
• Vượt audit GMP châu Âu dễ dàng nhờ có log file test tự động

5. Khi nào cần kiểm tra găng tay Isolator?

Kiểm tra găng tay Isolator không phải là việc “làm cho có” hay “chỉ kiểm tra khi thấy rách”. Trái lại, trong các nhà máy đạt chuẩn GMP, việc kiểm tra này cần được đưa vào lịch trình định kỳ và thực hiện ở những thời điểm then chốt, nhằm phát hiện sớm rủi ro và đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống vô trùng.

Dưới đây là 5 thời điểm quan trọng mà bất kỳ doanh nghiệp nào cũng nên đưa vào quy trình kiểm soát chất lượng:

5.1. Trước mỗi ca làm việc

Đây là thời điểm bắt buộc phải kiểm tra nếu doanh nghiệp muốn vận hành an toàn và tuân thủ đúng chuẩn GMP.

• Găng tay có thể bị rách từ ca trước mà không ai phát hiện.
• Kiểm tra trước ca sẽ giúp phát hiện sớm lỗi và thay thế kịp thời.
• Đảm bảo toàn bộ quá trình sản xuất hoặc kiểm nghiệm diễn ra trong môi trường kín, an toàn.

Khuyến nghị: kiểm tra toàn bộ găng tay trên Isolator bằng Glove Leak Tester mỗi buổi sáng hoặc đầu mỗi ca vận hành.

5.2. Sau mỗi chu kỳ tiệt trùng bằng VHP

Tiệt trùng bằng hydrogen peroxide bay hơi (VHP) là phương pháp phổ biến để làm sạch bên trong Isolator. Tuy nhiên, hóa chất này có thể:

• Làm giòn vật liệu găng tay theo thời gian.
• Gây nứt vi mô mà mắt thường không thấy.

Vì vậy, sau mỗi lần tiệt trùng, nên kiểm tra lại để đảm bảo găng chưa bị hư hỏng do hóa chất.

5.3. Trước và sau các thao tác kiểm nghiệm vô trùng (Sterility Test)

Trong phòng QC, nếu sử dụng Isolator cho kiểm nghiệm mẫu vô trùng, thì găng tay càng cần được kiểm tra kỹ càng vì:

• Găng bị rò có thể khiến kết quả test bị sai, phải kiểm tra lại → mất thời gian, tốn mẫu, ảnh hưởng cả dây chuyền sản xuất.
• Một số nhà máy còn yêu cầu test cả trước và sau khi thao tác, để truy vết nếu có sự cố.

5.4. Sau khi xảy ra va chạm hoặc nghi ngờ lỗi

Trong quá trình thao tác, có thể xảy ra:

• Găng bị va vào cạnh sắc hoặc dụng cụ inox
• Áp lực đè mạnh bất thường
• Người thao tác phản ánh cảm giác “bị rách” hoặc “lỏng khí”

Lúc này, phải kiểm tra ngay – dù găng nhìn vẫn bình thường, vì lỗ vi mô có thể chưa phát hiện được.

5.5. Theo lịch kiểm tra định kỳ (tuần/tháng/quý)

Ngoài những tình huống trên, nhà máy nên có SOP kiểm tra định kỳ toàn bộ hệ thống găng tay, ví dụ:

• Kiểm tra 100% găng 1 lần/tuần
• Định kỳ hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra mỗi 6 tháng
• Kết hợp kiểm tra găng với lịch bảo trì Isolator

Lịch kiểm tra rõ ràng giúp dễ đối chiếu khi audit, và tạo sự chủ động trong quản lý rủi ro.

6. Các lỗi thường gặp khi kiểm tra găng tay và cách khắc phục

Dù quy trình kiểm tra găng tay Isolator bằng Glove Leak Tester không quá phức tạp, nhưng nếu thao tác không đúng kỹ thuật hoặc không chú ý đến những chi tiết nhỏ, kết quả kiểm tra có thể bị sai lệch, gây hiểu nhầm và dẫn đến quyết định không chính xác (như bỏ qua găng bị rò hoặc thay thế găng còn tốt).

Dưới đây là những lỗi phổ biến nhất mà các kỹ thuật viên thường gặp – cùng cách xử lý đơn giản nhưng cực kỳ hiệu quả:

6.1. Vòng test không được gắn kín – kết quả sai lệch

Biểu hiện: Áp suất không ổn định, dù găng tay còn mới.

Nguyên nhân: Vòng test hoặc khớp nối bị lệch, vòng seal bị mòn hoặc dính bụi.

Cách khắc phục:

• Đảm bảo vòng test gắn đúng khớp, siết đều tay.
• Vệ sinh sạch bề mặt tiếp xúc trước khi test.
• Thay thế vòng đệm nếu có dấu hiệu lão hóa.

6.2. Thiết bị không giữ được áp suất – báo FAIL giả

Biểu hiện: Áp suất giảm nhanh trong khi găng vẫn tốt.

Nguyên nhân:

• Lỗi thiết bị (van rò, cảm biến lỗi).
• Nguồn khí không ổn định hoặc có rò rỉ bên trong máy.

Cách khắc phục:

• Kiểm tra lại máy, thực hiện hiệu chuẩn định kỳ.
• Sử dụng nguồn khí đạt chuẩn sạch, khô, ổn định.

6.3. Nhầm lẫn kết quả giữa các găng – ghi sai log

Biểu hiện: PASS/FAIL ghi nhầm giữa các port găng, gây sai sót truy vết.

Nguyên nhân: Không có hệ thống đánh mã vị trí từng găng, hoặc thao tác vội vàng.

Cách khắc phục:

• Dán mã định danh từng găng (VD: G1, G2, G3…).
• Sử dụng phần mềm lưu kết quả tự động cho từng port.

6.4. Kiểm tra sai thời điểm – kết quả không chính xác

Biểu hiện: Kết quả dao động bất thường, lúc PASS lúc FAIL.

Nguyên nhân: Kiểm tra trong thời điểm phòng có luồng gió mạnh, đang vệ sinh hoặc có hoạt động gần Isolator.

Cách khắc phục:

• Thực hiện kiểm tra khi phòng sạch ổn định, ít người di chuyển.
• Tránh kiểm tra khi đang tiệt trùng, vệ sinh hoặc có áp suất thay đổi.

Lưu ý quan trọng: Để đảm bảo độ chính xác và ổn định lâu dài, Glove Leak Tester cần được hiệu chuẩn định kỳ 6–12 tháng/lần, và người vận hành cần được đào tạo SOP bài bản.

7. Nên chọn loại Glove Leak Tester nào để kiểm tra nhanh & chính xác nhất?

Trên thị trường hiện nay có nhiều loại Glove Leak Tester (GLT) khác nhau – từ thiết bị cầm tay đơn giản đến hệ thống kiểm tra tự động đa găng cao cấp. Tùy vào quy mô nhà máy, mức độ tự động hóa, và ngân sách đầu tư, doanh nghiệp có thể lựa chọn loại phù hợp nhất để đạt hiệu quả kiểm tra tối ưu mà vẫn đảm bảo chuẩn GMP.

Dưới đây là các loại Glove Leak Tester phổ biến cùng ưu – nhược điểm của từng dòng:

8. Kết luận & Call to Action

Trong toàn bộ hệ thống kiểm soát vô trùng, găng tay Isolator chính là điểm giao tiếp duy nhất giữa con người và sản phẩm. Và vì là điểm tiếp xúc trực tiếp, nó cũng đồng thời là điểm dễ tổn thương và rủi ro cao nhất nếu không được kiểm tra định kỳ.

Kiểm tra găng tay Isolator không còn là một thủ tục mang tính hình thức – mà là bước kiểm soát chất lượng sống còn. Một lỗ thủng nhỏ, một lần test bỏ qua, có thể khiến cả lô sản phẩm bị nhiễm, toàn bộ phòng sạch mất giá trị, hoặc nghiêm trọng hơn – ảnh hưởng đến an toàn của chính người vận hành.

Việc áp dụng Glove Leak Tester đúng chuẩn sẽ giúp doanh nghiệp:

• Chủ động phát hiện lỗi – thay vì bị động khắc phục hậu quả.
• Tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, ISO, PIC/S nghiêm ngặt.
• Tăng độ tin cậy khi thanh tra, audit từ đối tác hoặc cơ quan quản lý.

Và quan trọng nhất: bảo vệ sản phẩm – bảo vệ con người – bảo vệ danh tiếng nhà máy.

Hành động ngay hôm nay để an toàn ngày mai!

Nếu nhà máy của bạn đang sử dụng Isolator hoặc chuẩn bị triển khai hệ thống vô trùng, đừng để kiểm tra găng tay là “lỗ hổng” trong kiểm soát chất lượng.

Liên hệ ngay với VCR – đơn vị chuyên cung cấp Glove Leak Tester và giải pháp kiểm tra găng tay toàn diện, từ tư vấn thiết bị đến đào tạo SOP chuẩn GMP.

Truy cập: https://vietnamcleanroom.com

Hotline/Zalo: 090.123.9008

✉️ Email: [email protected]

PN