10 cân nhắc khi tiến hành đặt mua thiết bị tủ cách ly isolator

Các doanh nghiệp hiện nay đã bắt đầu nhận ra những ưu điểm của việc thực hiện các hoạt động vô trùng trong các thiết bị tủ cách ly. Các cơ quan quản lý cũng đang nỗ lực thúc đẩy công nghệ, đặc biệt là để loại bỏ sự can thiệp của con người trong quy trình được thực hiện trong các thiết bị cách ly. Tuy nhiên, mặc dù nhiều công ty đã đầu tư vào các hệ thống tủ cách ly, nhưng không phải tất cả đều xem xét đầy đủ các vấn đề liên quan đến hoạt động của họ.

Khi mua một thiết bị tủ cách ly Isolator, có một số yếu tố cần xem xét, bao gồm chi phí vận hành ban đầu và dài hạn, thời gian giao hàng, chất lượng cơ khí và dịch vụ hỗ trợ khách hàng. Dưới đây là 10 cân nhắc khi tiến hành đặt mua thiết bị tủ cách ly isolator.

Xem các sản phẩm Isolator của VCR tại đây

Độ kín của buồng làm của tủ cách ly isolator

Các thiết bị tủ cách ly isolator là các cấu trúc kín được thiết kế tuân theo các tiêu chuẩn về độ kín chống rò rỉ. Có một số lý do quan trọng mà một thiết bị tủ isolator phải luôn được đảm bảo kín.

• Lý do đầu tiên là để đảm bảo an toàn cho người vận hành trong quá trình khử trùng sinh học. Các dung dịch sử dụng để vệ sinh buồng có thể gây nguy hiểm cho nhân viên và cần được giới hạn trong buồng và hệ thống xử lý không khí.

• Lý do thứ hai là vì sự an toàn của sản phẩm hoặc quy trình. Cấu trúc kín giảm nguy cơ cho các hạt xâm nhập vào buồng và ngăn chặn ô nhiễm cho thiết bị isolator.

• Lý do thứ ba là vì chứa các vật liệu độc hại hoặc các sản phẩm gây nguy hiểm cho con người hoặc môi trường. Trong trường hợp này, các yêu cầu cụ thể về mức độ rò rỉ phải được đặt ra dựa trên các giới hạn tiếp xúc có thể chấp nhận được.

Mục tiêu chính của thiết kế bộ cách ly là giảm số lượng và kích thước của các lỗ thâm nhập vào buồng. Giảm số lần thâm nhập sẽ làm giảm khả năng rò rỉ tổng thể của hệ thống. Để đối phó với các thâm nhập từ các bộ phận như cửa, đã có sự phát triển của các loại seal theo thời gian. Từ các loại seal thụ động hoạt động cơ học đơn giản đã phát triển thành các loại seal có hoạt động chủ động, như seal bơm hơi, và cũng như các tiến bộ như hệ thống giám sát. Một cải tiến khác là việc tích hợp seal trên các cửa chân không.

Vật liệu cấu thành của tủ cách ly isolator

Lựa chọn vật liệu cho thiết kế của tủ cách ly isolator có tác động quan trọng đến hoạt động của thiết bị. Isolator và các thiết bị bên trong nó phải được bảo quản sạch và không bị biến chất khi làm sạch. Đó là lý do mà các nhà sản xuất thường ưu tiên sử dụng thép không gỉ có hàm lượng carbon thấp có bề mặt được đánh bóng. Ngoài ra, thủy tinh cũng là một vật liệu được ưa chuộng cho các hệ thống tủ cách ly isolator trong ngành dược phẩm, vì chúng tương thích với các dung dịch vệ sinh sử dụng để khử trùng sinh học.

Ngoài ra, việc lựa chọn vật liệu cho các thiết bị xử lý không khí cũng cần phải được cân nhắc kỹ lưỡng. Tránh sử dụng các vật liệu không tương thích như thép sơn là điều quan trọng.

Tất cả các vật liệu bên trong buồng, bao gồm cả các thiết bị xử lý như chất làm đầy, phải được kiểm tra để đảm bảo rằng chúng có khả năng tương thích với các dung dịch vệ sinh được sử dụng để khử trùng sinh học một cách hiệu quả. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng loại vật liệu và lớp hoàn thiện bề mặt đều ảnh hưởng đến quá trình khử trùng sinh học. Điều này đặc biệt quan trọng khi lựa chọn vật liệu cho tủ cách ly isolator.

Một khía cạnh quan trọng khác của các vật liệu bên trong buồng là khả năng hấp thụ và thoát ra ngoài môi trường bên ngoài các dung dịch vệ sinh được sử dụng để khử trùng sinh học. Việc tránh sử dụng các vật liệu như silicone và chất đàn hồi là điều cần thiết để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của tủ cách ly isolator.

Các yêu cầu về sản phẩm

Trong quá trình sử dụng, có một số sản phẩm và vật liệu có thể được đưa vào bên trong tủ isolator. Đặc biệt cần nhấn mạnh đến các dung dịch chứa protein, vì chúng nhạy cảm với các dung dịch được sử dụng để khử trùng sinh học bên trong tủ cách ly isolator. Có một số phương pháp để giảm thiểu vấn đề này. Một phương pháp là tránh sử dụng các vật liệu hấp thụ để giảm thiểu nguy cơ thoát ra ngoài trong quá trình sử dụng lâu dài. Phương pháp thứ hai là sửa đổi hoặc bổ sung các vật liệu nhạy cảm để giảm độ nhạy cảm với các chất vệ sinh.

Liên quan đến việc bảo vệ sản phẩm được xử lý trong thiết bị cách ly, cần thực hiện hai bước. Đầu tiên, cần phải định lượng độ nhạy của sản phẩm với dư lượng của chất vệ sinh còn lại. Bộ cách ly thử nghiệm có thể được sử dụng để phơi các hộp chứa sản phẩm đã được lấp đầy, vì thiết bị này mô phỏng tốt nhất môi trường tiếp xúc thực tế. Hoạt động này sẽ giúp xác định nồng độ còn lại chấp nhận được và thời gian tiếp xúc cho quy trình.

Giám sát Môi trường bên trong tủ cách ly Isolator

Cần xem xét các phương pháp, vị trí và tần suất giám sát môi trường trong cả quá trình thiết kế và vận hành thiết bị cách ly. Các điểm giám sát thường bao gồm các phễu đẳng động để lấy mẫu không khí mà không làm gián đoạn dòng chảy một chiều của nó. Có thể tích hợp thiết bị giám sát tự động vào thiết kế buồng cách ly và hệ thống điều khiển.

Các phương pháp giám sát có thể bao gồm cả lấy mẫu không khí tự động và thủ công (tấm lắng và miếng gạc), nhưng phương pháp thủ công đòi hỏi quá trình đưa vật liệu vào và ra khỏi bộ cách ly. Một giải pháp là sử dụng bộ cách ly chuyển giao kết hợp với buồng cách ly chính để chuyển mẫu. Tuy nhiên, điều này đòi hỏi phát triển và kiểm định chu trình khử nhiễm sinh học ngắn và riêng biệt.

Vị trí lấy mẫu cần được xem xét cẩn thận và phải tiếp xúc ngay lập tức với các hoạt động quan trọng. Tuy nhiên, việc này không luôn dễ dàng, đặc biệt khi các hoạt động diễn ra ở những khu vực khó tiếp cận hoặc không thể tiếp cận. Vị trí của các cổng găng tay thường đặc biệt quan trọng đối với các phương pháp lấy mẫu thủ công.

Kiểm tra các găng tay trên thiết bị tủ cách ly isolator

FDA đòi hỏi cả kiểm tra trực quan và kiểm tra tự động đối với găng tay và ống tay áo cách ly. Kiểm tra trực quan đòi hỏi nhân viên được đào tạo và cấp chứng chỉ cho các phương pháp thực hiện. Việc áp dụng phương pháp trực quan đúng lúc và đúng nơi là rất quan trọng. Tốt nhất, găng tay nên được kiểm tra trước khi lắp đặt để thuận tiện. Tuy nhiên, việc này có thể dễ dàng hơn nếu găng tay được lắp đặt trong các cổng, vì việc tháo lắp lặp lại có thể tốn thời gian và có thể làm hỏng găng tay.

Có một số phương pháp kiểm tra tự động, một số yêu cầu tháo găng tay. Tuy nhiên, đây không phải là phương pháp lý tưởng vì găng tay có thể bị hỏng và các kết nối và ống tay áo không được kiểm tra. Kiểm tra tại chỗ thường mất thời gian hơn, vì thông thường không thể kiểm tra găng tay trong khi các quy trình khác đang diễn ra trong bộ cách ly.

Tuổi thọ của găng tay thường ảnh hưởng đến độ chính xác của việc kiểm tra, đặc biệt là đối với khả phát hiện lỗ nhỏ của hệ thống. Máy kiểm tra găng tay mới nhất sử dụng xung áp suất để điều kiện trước khi thử nghiệm, đảm bảo tất cả găng tay có cùng đặc tính đàn hồi, bất kể tuổi tác. Phương pháp này cho phép phát hiện nhanh chóng các lỗ hổng đến mức có thể định lượng được.

Khả năng kiểm soát các hạt của thiết bị tủ cách ly isolator

Việc kiểm soát hạt bên trong bộ cách ly là điều cần thiết, dù hạt có tồn tại hay không. Có một số phương pháp để đảm bảo điều này. Một trong số đó là đảm bảo rằng không có hạt từ môi trường xung quanh có thể xâm nhập vào buồng. Sự kết hợp giữa tính kín khí của hệ thống và áp suất chênh lệch dương sẽ hỗ trợ việc này. Các phần bên trong hoặc vào bộ cách ly cần được thiết kế để loại bỏ ít hạt nhất có thể. Điều này bao gồm các thiết bị, bộ phận, ống dẫn và vật dụng một lần sử dụng, cũng như buồng cách ly. Cần làm sạch kỹ lưỡng các vật thể trước khi chúng vào bộ cách ly, cũng như làm sạch bộ cách ly trước khi tiến hành khử nhiễm hoặc khử trùng sinh học.

Các quy trình diễn ra trong bộ cách ly cần được theo dõi để xác định xem việc tạo ra hạt có phải là một vấn đề hay không. Cần đặc biệt cẩn thận với các quy trình xảy ra gần các khu vực thao tác mở. Một quy trình cụ thể là việc mở bao bì ngoài cho các sản phẩm không nhiễm trùng. Bao bì thường được kết hợp với chất dính hoặc dễ bị xé, và việc mở chúng có thể tạo ra hạt. Cần đặc biệt cẩn thận với các quy trình yêu cầu mở bao bì nhiều lần, vì điều này có thể dẫn đến sự phát sinh liên tục của hạt.

Khả năng xử lý vật liệu của tủ cách ly isolator

Một thách thức trong việc vận hành các thiết bị tủ cách ly là làm cho việc đưa vật liệu vào và ra khỏi bộ cách ly một cách vô trùng. Thực tế, quá trình chuyển giao vật liệu là một vấn đề quan trọng cần xem xét khi quyết định có thực hiện các hoạt động trong tủ isolator hay không. Các quy trình liên quan đến xử lý lượng vật liệu lớn hoặc sử dụng thiết bị kích thước lớn có thể không thích hợp trong tủ cách ly. Các quy trình sử dụng vật liệu không tiệt trùng cũng có thể không phù hợp khi hoạt động trong các thiết bị cách ly.

Vật liệu có thể được đưa vào và ra khỏi bộ cách ly theo từng lô hoặc liên tục, tùy thuộc vào yêu cầu của quy trình. Một số quy trình yêu cầu cả hai loại chuyển giao diễn ra đồng thời. Chuyển hàng loạt thường được thực hiện thông qua hộp hoặc túi chuyển tiệt trùng được gắn vào hệ thống cổng chuyển được thiết kế đặc biệt.

Có thể loại bỏ các bộ phận hoặc mẫu vật hỏng khỏi thiết bị cách ly bằng cách sử dụng hệ thống chân không đặc biệt. Các hệ thống này được gắn vào các cổng chuyển tiệt trùng, thường ở phần dưới hoặc phần dưới của buồng. Việc loại bỏ sản phẩm vào một thùng chứa trung gian tiệt trùng thường được thực hiện thông qua sự kết hợp của đánh giá và hệ thống chân không tự động để đảm bảo môi trường trong buồng cách ly không bị ảnh hưởng.

Tích hợp phương pháp khử nhiễm sinh học trên thiết bị tủ cách ly isolator

Có nhiều phương pháp khác nhau để tự động khử nhiễm sinh học cho các thiết bị cách ly isolator. Trên thị trường hiện nay, các hệ thống này có thể được phân loại thành hai loại chính: độc lập và tích hợp.

Các hệ thống độc lập được thiết kế để cung cấp khử nhiễm sinh học cho nhiều loại buồng, phòng và không gian kín khác nhau. Thường, chúng bao gồm một hệ thống phun vệ sinh, một quạt để tạo luồng không khí, ống để kết nối với các cổng trên bộ cách ly, và một hệ thống hút ẩm để kiểm soát độ ẩm.

Hệ thống tích hợp thường được lắp đặt trong các tủ cách ly. Các tủ cách ly đủ lớn để có bộ xử lý không khí thường được trang bị một hệ thống khử nhiễm sinh học riêng biệt được thiết kế để hoạt động cùng với hệ thống định hướng không khí (AHU). Các hoạt động như phun vệ sinh và kiểm soát độ ẩm thường được thực hiện bởi hệ thống khử nhiễm sinh học, trong khi luồng không khí và kiểm soát được thực hiện bởi AHU. Hệ thống khử nhiễm sinh học có kích thước phù hợp với buồng mà nó phục vụ, và kiểm soát hệ thống hiếm khi được tích hợp với các điều khiển bộ cách ly ngoại trừ các lệnh dừng/khởi động.

Các hệ thống khử nhiễm sinh học tích hợp hoàn toàn chia sẻ cùng một hệ thống điều khiển, và thường có giao diện người-máy tương tự như trên tủ cách ly isolator. Hệ thống khử nhiễm sinh học vẫn được tích hợp như một phần của AHU và có kích thước tùy theo buồng. Các thiết bị cách ly hiện đại, lớn hơn thường được hỗ trợ bởi một hệ thống HVAC. Hệ thống này sẽ thực hiện xử lý không khí, kiểm soát nhiệt độ, kiểm soát độ ẩm và lưu thông không khí trong buồng sau khi quá trình khử nhiễm sinh học hoàn tất.

Thiết bị trong buồng làm việc của tủ cách ly isolator

Thiết bị tích hợp trong tủ cách ly isolator phải có các đặc tính cần thiết để hoạt động hiệu quả trong môi trường này. Thiết bị cần được thiết kế để dễ dàng làm sạch và khử nhiễm sinh học. Nếu cần thiết, các bề mặt của thiết bị phải được thiết kế một cách liền mạch để kết nối cơ khí hoặc nguồn điện. Công nghệ mới nhất trong việc làm kín các thiết bị cách ly bao gồm sử dụng các hợp chất epoxy đa thành phần, không hấp thụ chất khử trùng và có khả năng chống lại các dung dịch tẩy rửa khắc nghiệt nhất.

Độ tin cậy cũng là một yếu tố chính khi vận hành thiết bị trong tủ cách ly isolator. Việc lựa chọn thiết bị được thiết kế và chất lượng cao sẽ giảm thiểu các sự cố trực tiếp đối với thiết bị trong quá trình sử dụng. Nên vận hành thiết bị trước mỗi chu kỳ khử nhiễm sinh học để đảm bảo hiệu suất hoạt động chính xác.

Thiết bị trong tủ cách ly phải được thiết kế để dễ dàng tiếp cận trong quá trình vận hành. Mọi hoạt động sau quá trình khử nhiễm sinh học cần được thực hiện thông qua các cổng găng tay. Do đó, việc điều chỉnh thiết bị không nên đòi hỏi quá nhiều nỗ lực về xúc giác. Việc kết nối, thay đổi bộ phận, sửa lỗi và các hoạt động khác thường được thiết kế để thực hiện bằng một tay đeo găng.

Thiết bị trong tủ cách ly phải được thiết kế để dễ dàng tiếp cận trong quá trình vận hành. Mọi hoạt động sau quá trình khử nhiễm sinh học cần được thực hiện thông qua các cổng găng tay. Do đó, việc điều chỉnh thiết bị không nên đòi hỏi quá nhiều nỗ lực về xúc giác. Việc kết nối, thay đổi bộ phận, sửa lỗi và các hoạt động khác thường được thiết kế để thực hiện bằng một tay đeo găng.

Một hoạt động quan trọng khác là mô phỏng bộ cách ly. Việc mô phỏng này đảm bảo rằng tất cả các thiết bị được đặt đúng trong buồng, các cổng găng tay được đặt để đảm bảo truy cập và cổng chuyển được định vị chính xác. Sự tham gia của các nhóm người dùng cuối là rất quan trọng, vì cần phải giải quyết các vấn đề về mặt công nghiệp. Một phần của việc mô phỏng là đảm bảo rằng găng tay có thể được kéo dài hoàn toàn vào buồng để thực hiện quá trình khử nhiễm sinh học.

Luồng không khí của thiết bị tủ cách ly isolator

Gần đây, đã diễn ra nhiều cuộc thảo luận xoay quanh việc luồng không khí bên trong thiết bị tủ cách ly isolator. Một số người đã đặt câu hỏi về tính cần thiết của việc có luồng không khí hoàn toàn trong quá trình xử lý. Tuy nhiên, khi xem xét các yêu cầu về luồng không khí, chúng ta cần nhìn vào bản chất của từng loại thiết bị tủ cách ly isolator. Hai loại chính của tủ cách ly là tủ cách ly đóng và tủ cách ly mở. Trong khi tủ cách ly đóng được niêm phong kín, tủ cách ly mở có các lỗ hổng mở để chuyển các vật phẩm vào và ra. Luồng không khí một chiều là cần thiết để vận hành chính xác các thiết bị tủ cách ly mở, đặc biệt khi di chuyển vật phẩm. Thông thường, chúng ta chấp nhận rằng các tủ cách ly kín có thể có luồng không khí một chiều, không ổn định hoặc không đồng đều tùy thuộc vào quy trình.

Luồng không khí cũng đóng vai trò quan trọng trong quá trình khử nhiễm sinh học. Một luồng không khí tốt đảm bảo phân phối đồng đều các thiết bị vệ sinh, kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ phù hợp, cũng như đủ lượng không khí để loại bỏ các chất vệ sinh đến mức an toàn. Các bộ cách ly lớn có thể yêu cầu hệ thống HVAC đầy đủ để đảm bảo luồng không khí và phân phối đồng đều do lượng không khí có liên quan. Đồng thời, cần đủ luồng không khí vào cuối mỗi chu kỳ để đảm bảo sự thông khí hoàn toàn của chất tiệt trùng khỏi buồng.

Kết luận

Tóm lại, việc chọn mua một bộ cách ly đòi hỏi xem xét kỹ lưỡng đến các yếu tố cơ học và vận hành. Bằng cách hợp tác với một nhà cung cấp tủ cách ly có kinh nghiệm, người mua có thể triển khai các tính năng và quy trình hiện đại mà thiết bị mang lại, đồng thời đảm bảo hiệu quả khi vận hành sản phẩm.