Làm việc với các chất độc tế bào (cytotoxic) và hormone đòi hỏi môi trường kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt để bảo vệ cả sản phẩm lẫn người thao tác. Đó là lý do Containment Isolator trở thành thiết bị không thể thiếu trong ngành dược phẩm và công nghiệp sinh học. Vậy thiết bị này có gì đặc biệt? Cùng VCR tìm hiểu ngay!
Tóm tắt
Vậy thiết bị này có gì đặc biệt? Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu ngay qua bài viết dưới đây!
1. Mở đầu
Tại một nhà máy dược phẩm chuyên sản xuất thuốc hóa trị, một kỹ thuật viên vô tình làm đổ một lượng nhỏ bột cytotoxic trong lúc cân chia liều. Dù chỉ tiếp xúc qua không khí trong vài phút – không chạm tay, không nuốt phải – người này vẫn bị nổi ban đỏ, choáng váng và phải nhập viện kiểm tra gan, thận ngay trong ngày hôm sau.
Tình huống ấy không hiếm. Trong nhiều nhà máy dược hiện nay, các dược chất cực kỳ nguy hiểm như cytotoxic (thuốc chống ung thư) hoặc hormone tổng hợp (estrogen, testosterone…) vẫn đang được thao tác thủ công, trong điều kiện bảo vệ không đầy đủ, hoặc dựa vào quần áo bảo hộ nhiều lớp mà không có hệ thống cách ly đúng chuẩn.
Điều đáng sợ là:
Chỉ một lượng vi mô (tính bằng microgram) cũng đủ gây tổn thương tế bào, rối loạn nội tiết, thậm chí gây nguy hiểm cho thai kỳ nếu phơi nhiễm kéo dài.
Vậy làm sao để vẫn thao tác được những dược chất “độc nhưng cần” này, mà vẫn đảm bảo an toàn cho người lao động và môi trường xung quanh?
Câu trả lời là: Containment Isolator – một thiết bị chuyên biệt, được thiết kế để bảo vệ con người khỏi các tác nhân nguy hiểm nhất, trong khi vẫn đảm bảo tính chính xác và hiệu quả cho quá trình sản xuất dược phẩm độc tính cao.
2. Cytotoxic & hormone – Vì sao nguy hiểm đến vậy?
Trong ngành dược phẩm, cytotoxic và hormone là hai nhóm hoạt chất không thể thiếu – nhưng cũng thuộc diện độc hại bậc nhất đối với sức khỏe con người nếu không được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình sản xuất và thao tác.
Cytotoxic – Những “kẻ tiêu diệt tế bào”
Cytotoxic là nhóm dược chất có tác dụng tiêu diệt hoặc ức chế sự phát triển của tế bào, chủ yếu sử dụng trong điều trị ung thư. Chúng cực kỳ hiệu quả trong tiêu diệt tế bào ác tính – nhưng đồng thời không phân biệt được đâu là tế bào bệnh và đâu là tế bào khỏe mạnh nếu tiếp xúc qua da, mắt, hô hấp.
Nguy cơ khi tiếp xúc với cytotoxic:
- Gây rối loạn tế bào máu, giảm bạch cầu
- Tổn thương gan, thận
- Kích ứng da, viêm niêm mạc, phồng rộp
- Tăng nguy cơ ung thư thứ phát ở nhân sự tiếp xúc lâu dài
Hormone – Những chất điều khiển sinh học mạnh mẽ
Hormone tổng hợp như estrogen, progesterone, testosterone, thyroxine… được sử dụng rộng rãi trong điều trị nội tiết, sinh sản, thậm chí trong chuyển giới. Tuy nhiên, ngay cả với liều cực nhỏ, chúng cũng có thể gây rối loạn nội tiết trầm trọng nếu hấp thu qua da hoặc đường hô hấp.
Nguy cơ khi thao tác hormone không cách ly:
- Gây rối loạn kinh nguyệt, vô sinh tạm thời hoặc dài hạn
- Ảnh hưởng thai kỳ, dị tật thai nhi
- Rối loạn cảm xúc, thay đổi nội tiết tố
- Nguy cơ phơi nhiễm mãn tính, tích tụ trong cơ thể
Điều đáng nói là: Cả hai nhóm hoạt chất này đều dễ phát tán ở dạng bụi mịn hoặc khí dung (aerosol) trong quá trình cân, chia, đóng gói, hòa tan… Nếu không cách ly, toàn bộ không gian phòng sạch sẽ bị ảnh hưởng, khiến cả hệ thống sản xuất rơi vào tình trạng nguy hiểm.
Chính vì vậy, các tổ chức như WHO, EU GMP, và OSHA (Mỹ) đều yêu cầu bắt buộc sử dụng hệ thống cách ly kín như Containment Isolator để đảm bảo không có dược chất phát tán ra ngoài trong quá trình thao tác.
3. Containment Isolator là gì? Hoạt động ra sao?
Containment Isolator – hay còn gọi là tủ cách ly độc chất, là một thiết bị phòng sạch được thiết kế chuyên biệt để thao tác với các hoạt chất nguy hiểm như cytotoxic, hormone, API độc tính cao, hoặc bất kỳ dược chất nào cần bảo vệ người thao tác khỏi nguy cơ phơi nhiễm.
Nguyên tắc hoạt động: Cách ly + Áp suất âm
Khác với các Isolator dùng trong sản xuất vô trùng (thường duy trì áp suất dương để bảo vệ sản phẩm), Containment Isolator hoạt động ở chế độ áp suất âm nhằm:
- Ngăn chặn tối đa sự phát tán của các hạt bụi, khí dung độc hại ra bên ngoài
- Bảo vệ nhân sự và môi trường xung quanh
Không khí bên trong buồng thao tác được hút qua bộ lọc HEPA cấp độ cao (H14 hoặc U15) trước khi xả ra môi trường. Một số loại còn sử dụng lọc kép (double HEPA) hoặc bộ hấp phụ carbon để tăng mức độ an toàn.
Cấu tạo chính của một Containment Isolator
| Thành phần | Chức năng chính |
| Buồng thao tác kín khí | Không cho không khí/phân tử rò rỉ ra ngoài |
| Hệ thống găng tay thao tác | Giao tiếp duy nhất giữa người và dược chất |
| Áp suất âm liên tục (âm -50 đến -150 Pa) | Ngăn phát tán độc chất ra môi trường |
| Lọc khí HEPA (hoặc ULPA) | Lọc sạch 99.9995% hạt ≥0.3 µm |
| Cửa khóa liên động (interlock) | Ngăn luồng khí lộn chiều khi chuyển mẫu |
| Cảm biến giám sát áp suất | Cảnh báo rò rỉ hoặc mất kiểm soát khí |
| Glove Leak Tester (tuỳ chọn) | Kiểm tra độ kín găng tay trước khi thao tác |
| Pass box hoặc buồng trung chuyển áp âm | An toàn khi đưa vật phẩm ra/vào |
Hoạt động thực tế của thiết bị
- Chuẩn bị mẫu/thiết bị bên ngoài, đưa vào thông qua pass box có hệ thống khử khuẩn.
- Người thao tác đưa tay vào găng cố định, thao tác bên trong buồng cách ly.
- Luồng khí trong buồng được hút qua HEPA, đảm bảo bụi độc không thoát ra ngoài.
- Mẫu sau thao tác được chuyển ra ngoài qua buồng trung chuyển kín, hoặc hệ thống thu gom an toàn.
Điểm then chốt:
Containment Isolator giúp loại bỏ nguy cơ tiếp xúc trực tiếp giữa con người và dược chất nguy hiểm, trong khi vẫn cho phép thao tác chuẩn xác, mượt mà, và dễ dàng tích hợp vào dây chuyền sản xuất.
4. Lợi ích của Containment Isolator khi làm việc với độc chất
Làm việc với cytotoxic, hormone và các dược chất có độc tính cao luôn đặt nhà máy vào thế “đi dây” giữa hai yêu cầu mâu thuẫn:
- Một mặt, phải thao tác chính xác và hiệu quả
- Mặt khác, tuyệt đối không để lộ bất kỳ hạt vi mô nào ra môi trường hoặc đến người thao tác
Và chính Containment Isolator là giải pháp giúp doanh nghiệp giữ được thăng bằng hoàn hảo giữa hai mục tiêu đó.
4.1. Đảm bảo an toàn tối đa cho người thao tác
Người làm việc trực tiếp với cytotoxic/hormone là những người chịu rủi ro phơi nhiễm cao nhất. Trong môi trường bình thường, ngay cả khi mặc đồ bảo hộ 3 lớp, đeo khẩu trang N95… vẫn không thể ngăn chặn hoàn toàn khí dung, bụi mịn độc chất len lỏi vào khe hở.
Với Containment Isolator:
- Giao tiếp duy nhất là qua găng tay kín khí
- Áp suất âm liên tục hút khí độc hướng vào trong, không để phát tán ra ngoài
- Mọi luồng không khí ra khỏi buồng đều được lọc HEPA/ULPA
Hiệu quả: giảm 99.9995% nguy cơ phơi nhiễm – bảo vệ an toàn lâu dài cho nhân sự.
4.2. Tuân thủ tuyệt đối các tiêu chuẩn quốc tế
Containment Isolator giúp doanh nghiệp chứng minh được năng lực kiểm soát dược chất nguy hiểm trước các đoàn audit:
- GMP EU (Annex 1 & Annex 3)
- WHO GMP, PIC/S, US FDA, OSHA (Hoa Kỳ)
- HACCP cho ngành dược – nếu liên quan đến thực phẩm chức năng
Với các doanh nghiệp sản xuất:
- Thuốc hóa trị
- Dược phẩm chứa hormone
- API nhóm OEB 4–5
… thì đây là “giấy thông hành” để tiếp cận thị trường cao cấp.
4.3. Tăng hiệu quả thao tác – giảm chi phí bảo hộ
Containment Isolator cho phép:
- Thao tác trong điều kiện thoải mái hơn, không cần mặc đồ bảo hộ quá dày
- Giảm chi phí mua và giặt đồ bảo hộ
- Hạn chế thời gian nghỉ giữa ca do mệt mỏi khi mặc đồ nhiều lớp
- Không cần xây dựng phòng sạch áp suất âm toàn phần (giảm chi phí đầu tư)
Với thiết kế chuẩn: người thao tác có thể làm việc liên tục nhiều giờ mà vẫn an toàn và thoải mái.
4.4. Dễ kiểm soát – dễ giám sát – dễ truy xuất
Containment Isolator hiện đại tích hợp các chức năng:
- Màn hình hiển thị chênh áp, báo lỗi nếu áp suất giảm
- Cổng kết nối Glove Leak Tester để kiểm tra độ kín của găng tay
- Hệ thống log dữ liệu tự động (SCADA) hoặc ghi tay theo GMP
Giúp bộ phận QA dễ dàng:
- Theo dõi tình trạng thiết bị
- Truy xuất dữ liệu kiểm soát khi audit
- Báo cáo nhanh khi có sự cố
4.5. Linh hoạt tích hợp vào mọi dây chuyền sản xuất
Tủ có thể tích hợp sẵn:
- Cân điện tử, máy chia liều, bồn khuấy, phễu chiết
- Pass box áp âm, bộ lọc khí riêng, hệ thống xả khí độc xử lý hóa chất
Dễ thiết kế theo mô-đun: từ buồng đơn → đến chuỗi buồng thao tác + buồng trung chuyển + khoang thu gom.
5. Tiêu chí lựa chọn đúng loại Containment Isolator
Không phải cứ mua một chiếc tủ cách ly là xong – để đạt được hiệu quả bảo vệ tối ưu, đồng thời đáp ứng đúng yêu cầu sản xuất, doanh nghiệp cần xác định rõ mục tiêu sử dụng và lựa chọn loại Containment Isolator phù hợp nhất.
Dưới đây là 5 tiêu chí Sếp nên cân nhắc trước khi đầu tư:
5.1. Loại dược chất đang thao tác
- Cytotoxic drugs (hóa trị) thường cần mức bảo vệ cao hơn hormone
- Hormone dạng lỏng ít phát tán hơn dạng bột
- API nhóm OEB 5 (Occupational Exposure Band 5) yêu cầu hệ thống có buồng trung gian, lọc kép, áp suất âm nhiều cấp
Xác định loại hoạt chất là bước đầu tiên để chọn đúng cấp độ cách ly.
5.2. Dạng thao tác bên trong isolator
- Cân – chia – đóng gói: cần tích hợp cân điện tử, khay thao tác chống rung
- Pha chế – phản ứng hóa học: cần thêm bồn khuấy, ống dẫn khí, hệ thống kiểm soát nhiệt
- Chiết rót – đóng lọ: nên có tay thao tác dài, mặt kính rộng để quan sát tốt
Tủ nên được thiết kế tùy chỉnh theo quy trình thực tế của nhà máy.
5.3. Mức độ bảo vệ cần đạt
Căn cứ theo OEL (Occupational Exposure Limit) và OEB (Occupational Exposure Band), Sếp có thể xác định cấp độ bảo vệ:
| OEB | Mức độ độc chất | Loại isolator đề xuất |
| OEB 3 | Trung bình | Buồng cách ly đơn, lọc HEPA |
| OEB 4 | Độc tính cao | Áp suất âm, lọc kép, cửa interlock |
| OEB 5 | Rất nguy hiểm | Nhiều lớp cách ly, buồng trung chuyển |
5.4. Không gian lắp đặt & tính di động
- Có thể chọn loại Isolator module, dễ mở rộng theo từng giai đoạn
- Hoặc chọn loại thiết kế cố định nếu nhà máy đã bố trí không gian chuẩn GMP
5.5. Đơn vị cung cấp có năng lực thiết kế & hỗ trợ IQ/OQ/PQ
Một đơn vị cung cấp tốt sẽ giúp:
- Tư vấn sơ đồ thiết kế & khí động học
- Hướng dẫn vận hành an toàn
- Cung cấp Glove Leak Tester, pass box, HEPA box tương thích
- Hỗ trợ đào tạo – kiểm định – hồ sơ GMP
6. Kết luận & Call to Action
Trong ngành dược, cytotoxic và hormone là hai “con dao hai lưỡi”: cần thiết cho điều trị, nhưng cũng vô cùng nguy hiểm nếu không kiểm soát đúng cách. Một hạt bụi nhỏ của cytotoxic có thể gây tổn thương tế bào; một giọt hormone hấp thụ qua da có thể làm rối loạn nội tiết kéo dài.
Và xin nhấn mạnh một điều:
Chúng ta không thể thao tác với độc chất bằng niềm tin – mà phải bằng hệ thống cách ly đạt chuẩn.
Đó là lý do vì sao các tổ chức như GMP EU, WHO, FDA, và cả OSHA đều yêu cầu sử dụng Containment Isolator khi làm việc với hoạt chất có độc tính cao. Thiết bị này không chỉ bảo vệ người lao động, mà còn là bằng chứng sống trong mọi cuộc audit, giúp doanh nghiệp:
- Tuân thủ các tiêu chuẩn khắt khe về an toàn
- Duy trì môi trường sản xuất sạch, kiểm soát tốt
- Tránh rủi ro pháp lý, phơi nhiễm, tai nạn lao động
- Nâng cao uy tín và năng lực sản xuất quốc tế
Hãy liên hệ với VCR ngay hôm nay – chúng tôi sẽ tư vấn cho Sếp loại Containment Isolator phù hợp nhất với loại dược chất, quy mô sản xuất và không gian lắp đặt của nhà máy.
Hotline/Zalo: 090.123.9008
Website: https://vietnamcleanroom.com
Email: [email protected]
Hieu VCR
