Đơn vị cung cấp Isolator – Tủ an toàn sinh học cấp 3 đạt chuẩn GMP

1. Giới thiệu khái quát – Isolator là gì? Vì sao quan trọng trong GMP?

Isolator, hay còn gọi là Tủ an toàn sinh học cấp 3 (Class III Biosafety Cabinet), là một thiết bị phòng sạch chuyên dụng, được thiết kế để tạo ra một môi trường thao tác hoàn toàn kín, nhằm bảo vệ đồng thời cả người vận hành, mẫu vật, và môi trường xung quanh khỏi nguy cơ nhiễm chéo và lây lan vi sinh vật nguy hiểm.

Định nghĩa Isolator – Tủ an toàn sinh học cấp 3

Theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tiêu chuẩn như NSF/ANSI 49 hoặc ISO 14644-7, Isolator là thiết bị dạng kín, sử dụng các tấm găng thao tác cố định, có hệ thống lọc khí HEPA hoặc ULPA và thường vận hành trong chế độ áp suất âm (negative pressure) hoặc dương (positive pressure) tùy theo mục đích sử dụng.

Điểm khác biệt lớn nhất của Isolator so với các tủ an toàn sinh học cấp thấp hơn (Class I hoặc II) là khả năng cách ly hoàn toàn người sử dụng khỏi buồng thao tác – điều kiện bắt buộc trong các môi trường có nguy cơ cao như:

• Phòng thí nghiệm sinh học cấp độ an toàn 3 và 4 (BSL-3, BSL-4)
• Dây chuyền sản xuất dược phẩm vô trùng
• Pha chế thuốc tiêm truyền hoặc vaccine

Vai trò của Isolator trong môi trường GMP

Trong tiêu chuẩn EU-GMP Annex 1 (sản xuất vô trùng), Isolator được xem là giải pháp tối ưu để đạt cấp độ sạch Grade A trong môi trường Grade C hoặc D, giúp:

• Bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm từ người thao tác (nguồn chính gây ô nhiễm vi sinh).
• Bảo vệ người thao tác khỏi các tác nhân nguy hiểm như virus, vi khuẩn, tác nhân sinh học cấp độ cao.
• Bảo vệ môi trường khỏi rò rỉ vật liệu nguy hại hoặc khí độc.

Ứng dụng đặc biệt của Isolator theo ngành

Isolator chuẩn GMP không phải thiết bị phổ thông – mà là một giải pháp chuyên biệt, xuất hiện trong các khu vực có yêu cầu an toàn sinh học cao:

Xem thêm: Isolator đạt chuẩn GMP EU/WHO – Điều kiện cần và đủ

2. Phân loại và tiêu chuẩn của Isolator

Trong lĩnh vực sản xuất và nghiên cứu liên quan đến vi sinh vật, việc lựa chọn đúng loại tủ an toàn sinh học là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn vận hành và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP khắt khe. Hiện nay, Isolator (Class III) được xem là cấp độ cao nhất trong hệ thống tủ an toàn sinh học, vượt trội về khả năng cách ly và kiểm soát ô nhiễm.

So sánh các loại tủ an toàn sinh học phổ biến

Dưới đây là bảng so sánh giữa tủ an toàn sinh học cấp 2 (Class II) và cấp 3 (Isolator) – hai loại thường được sử dụng trong môi trường kiểm soát nghiêm ngặt:

Isolator thường được thiết kế với buồng thao tác kín hoàn toàn, khí trong buồng được lọc qua hệ thống HEPA/ULPA trước khi xả ra môi trường, đồng thời duy trì chênh áp âm để ngăn rò rỉ. Đây là lựa chọn duy nhất được chấp thuận cho các quy trình aseptic processing hoặc thao tác với virus, vi khuẩn gây bệnh nguy hiểm.

Các tiêu chuẩn bắt buộc khi chọn mua Isolator

Để đảm bảo rằng Isolator có thể sử dụng trong môi trường sản xuất dược phẩm hoặc phòng lab sinh học nghiêm ngặt, thiết bị cần tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế sau:

• EU-GMP Annex 1: Tiêu chuẩn bắt buộc cho sản xuất vô trùng trong nhà máy dược châu Âu. Yêu cầu Isolator phải duy trì môi trường cấp sạch Grade A và có quy trình decontamination đầy đủ.
  
  
• ISO 14644-7: Định nghĩa các yêu cầu về thiết kế, lắp đặt và kiểm tra đối với Isolator dạng "clean air device" trong môi trường phòng sạch.
  
  
• NSF/ANSI 49: Tiêu chuẩn Hoa Kỳ quy định các yếu tố an toàn sinh học đối với tủ Class II và Class III – bao gồm độ kín, chênh áp, luồng khí, lọc và vận hành.
  
  
• WHO TRS 961: Hướng dẫn kỹ thuật của Tổ chức Y tế Thế giới dành cho nhà máy dược tại các nước đang phát triển, trong đó nhấn mạnh yêu cầu sử dụng Isolator cho các quy trình aseptic.

Việc lựa chọn Isolator đúng chuẩn không chỉ là tuân thủ pháp lý, mà còn là nền tảng đảm bảo an toàn sinh học và chất lượng sản phẩm dược. Nếu bạn đang trong quá trình thiết kế, audit hoặc nâng cấp nhà máy đạt chuẩn GMP, đây là thiết bị không thể thiếu trong danh mục đầu tư trọng yếu.

Xem thêm: Phân biệt 6 loại Isolator phổ biến trong ngành dược phẩm và sinh học

3. 5 yếu tố cần kiểm tra khi chọn mua Isolator đạt chuẩn GMP

Là thiết bị then chốt trong quy trình sản xuất vô trùng, Isolator (tủ an toàn sinh học cấp 3) không chỉ cần đảm bảo độ an toàn sinh học cao mà còn phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật khắt khe theo quy định GMP. SaSau đây là 5 yếu tố bắt buộc phải kiểm tra kỹ trước khi đưa Isolator vào vận hành thực tế:

Áp suất âm – dương: Có kiểm soát rò rỉ khí không?

Isolator đạt chuẩn GMP phải vận hành trong chế độ áp suất âm hoặc áp suất dương tùy theo ứng dụng:

• Áp suất âm (Negative Pressure): Dùng để bảo vệ người vận hành khỏi nguy cơ lây nhiễm từ mẫu thử hoặc vật liệu nguy hiểm.
  
  
• Áp suất dương (Positive Pressure): Dùng khi cần bảo vệ mẫu khỏi nguy cơ nhiễm bẩn từ môi trường bên ngoài (ví dụ: trong aseptic filling).

Điểm cần lưu ý là thiết bị phải có hệ thống cảm biến giám sát chênh áp liên tục, báo động khi rò rỉ khí và có khả năng điều chỉnh áp suất theo từng buồng.

Cấp độ lọc HEPA/ULPA: Hiệu quả lọc ≥ 99.999%

Bộ lọc không khí là "trái tim" của Isolator. Thiết bị cần được trang bị:

• HEPA filter cấp H14 trở lên, hoặc
  
• ULPA filter cấp U15–U17 (hiệu quả lọc ≥ 99.9995%)

Yêu cầu này nhằm loại bỏ hạt bụi siêu nhỏ và vi sinh vật, đảm bảo luồng khí sạch cấp Grade A theo tiêu chuẩn ISO 14644-1. Bộ lọc cần được bố trí cả ở đầu vào (supply) và đầu ra (exhaust), kèm van one-way để ngăn luồng khí đảo chiều.

Chế độ vận hành kín & thao tác bằng găng: An toàn sinh học tuyệt đối

Một trong những điểm khác biệt cốt lõi của Isolator là thiết kế hoàn toàn kín. Người vận hành chỉ có thể thao tác thông qua găng cố định gắn trên mặt kính. Hệ thống này giúp:

• Loại bỏ hoàn toàn tiếp xúc trực tiếp giữa người và mẫu.
• Giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và nhiễm vi sinh vật từ cơ thể người.
• Đáp ứng yêu cầu của BSL-3 hoặc GMP Grade A khi sản xuất sản phẩm vô trùng.

Lưu ý: găng phải làm từ vật liệu chống hóa chất, dễ thay thế, có chứng nhận độ bền cơ học và sinh học.

Khả năng tích hợp decontamination – khử nhiễm tự động

Isolator hiện đại cần được tích hợp hệ thống khử nhiễm tự động, thường là phun khí Hydrogen Peroxide (H₂O₂) hoặc Peracetic Acid (PAA). Hệ thống này cần đảm bảo:

• Chu trình tiệt trùng tự động, được lập trình sẵn.
• Có cảm biến đo nồng độ, độ phủ và thời gian giữ khí khử trùng.
• Khả năng tái sử dụng nhiều lần mà không ảnh hưởng đến độ bền thiết bị.

Đây là yếu tố then chốt để đảm bảo buồng thao tác đạt trạng thái vô trùng trước khi bắt đầu bất kỳ quy trình sản xuất nào.

Chứng nhận tiêu chuẩn đi kèm: IQ/OQ/PQ đầy đủ

Một Isolator đạt chuẩn GMP không chỉ cần chất lượng sản xuất tốt, mà còn phải có đầy đủ các tài liệu kiểm định:

• IQ (Installation Qualification) – xác nhận việc lắp đặt đúng theo thiết kế.
• OQ (Operational Qualification) – xác nhận thiết bị vận hành đúng chức năng.
• PQ (Performance Qualification) – xác nhận hiệu năng thực tế trong điều kiện vận hành chuẩn GMP.

Đây là tài liệu bắt buộc trong quá trình thẩm định nhà máy (validation) – đặc biệt quan trọng khi audit EU-GMP, WHO hoặc FDA.

Việc lựa chọn Isolator cần dựa trên ứng dụng thực tế, điều kiện môi trường và yêu cầu ngành, nhưng 5 yếu tố trên là điều kiện tiên quyết để đảm bảo thiết bị có thể hoạt động bền bỉ, an toàn và được cấp phép hợp pháp trong hệ thống sản xuất dược phẩm.

Xem thêm: Những kiến thức cần thiết về Tủ an toàn sinh học cấp 3

4. Tại sao chọn đơn vị chuyên biệt như VCR là yếu tố then chốt?

Việc đầu tư Isolator – tủ an toàn sinh học cấp 3 không chỉ là mua thiết bị, mà còn là một phần trong chiến lược xây dựng hệ thống đạt chuẩn GMP. Chính vì vậy, lựa chọn đúng đơn vị cung cấp có kinh nghiệm, chuyên môn và khả năng tư vấn theo chuẩn quốc tế là điều kiện tiên quyết.

Trong số ít đơn vị tại Việt Nam hoạt động chuyên sâu trong lĩnh vực phòng sạch dược phẩm, Thiết Bị Phòng Sạch VCR là một cái tên nổi bật với hệ sinh thái giải pháp chuyên biệt – minh bạch – đạt chuẩn thẩm định quốc tế.

VCR – Đối tác tin cậy trong lĩnh vực thiết bị phòng sạch GMP

Với hơn 10 năm kinh nghiệm cung cấp thiết bị cho các nhà máy dược phẩm, phòng nghiên cứu sinh học, trung tâm kiểm nghiệm, VCR không chỉ đơn thuần là nhà phân phối, mà là đơn vị tư vấn giải pháp toàn diện, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật – tiêu chuẩn – kiểm định cho từng dự án.

Ưu điểm khi chọn VCR làm đơn vị cung cấp Isolator:

• Hiểu rõ yêu cầu từng ngành (dược phẩm, R&D, sinh học…)
  Mỗi ngành có đặc thù về quy trình, tiêu chuẩn và audit khác nhau. Đội ngũ kỹ thuật của VCR có khả năng đề xuất đúng loại Isolator phù hợp với mục đích sử dụng và tiêu chuẩn đánh giá (GMP, WHO, PIC/S...).
  
• Tùy biến Isolator theo bản vẽ thực tế của nhà máy
  Không phải nhà máy nào cũng có không gian hoặc điều kiện giống nhau. VCR có khả năng cung cấp các giải pháp Isolator modular theo sơ đồ bố trí nhà máy, từ đó tiết kiệm diện tích và tối ưu dòng chảy sạch – bẩn theo chuẩn layout GMP.
  
• Kèm tài liệu kỹ thuật và dịch vụ hậu mãi trọn gói
  Toàn bộ thiết bị do VCR cung cấp đều đi kèm:
  - Tài liệu kỹ thuật chi tiết (datasheet, manual)
  - Hồ sơ IQ/OQ/PQ phục vụ thẩm định
  - Bảo trì, hiệu chuẩn, training định kỳ cho nhân sự QA/QC
  
• Thiết bị nhập khẩu chính hãng từ Châu Âu/Châu Á
  VCR hợp tác với các thương hiệu uy tín như Telstar (Tây Ban Nha), BioAir (Ý), Esco (Singapore)…, đảm bảo tiêu chuẩn cao về chất lượng, độ an toàn sinh học và tính năng vận hành ổn định lâu dài.

Khi thị trường ngày càng khắt khe về tiêu chuẩn dược phẩm, lựa chọn Isolator đúng là chưa đủ – phải chọn đúng đơn vị hiểu GMP và đồng hành lâu dài. Với VCR, bạn không chỉ sở hữu thiết bị, mà còn có một hệ sinh thái hỗ trợ từ thiết kế – lắp đặt – kiểm định – audit đến vận hành thực tế.

5. Ứng dụng thực tế trong nhà máy dược – Tình huống minh họa

Để hiểu rõ hơn vai trò của Isolator trong hệ thống sản xuất dược phẩm vô trùng, hãy cùng xem xét một tình huống thực tế trong nhà máy GMP – nơi yêu cầu độ vô trùng tuyệt đối là điều kiện sống còn.

Case Study: Isolator trong khu vực pha chế thuốc tiêm truyền (Aseptic Filling)

Bối cảnh: Một nhà máy dược phẩm chuẩn bị bước vào giai đoạn thẩm định EU-GMP, với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm truyền. Đây là quy trình thuộc nhóm high-risk aseptic processing, nơi vi sinh vật dù ở mức nhỏ nhất cũng có thể làm hỏng toàn bộ lô hàng.

Vấn đề gặp phải:

• Khu vực pha chế sử dụng tủ sinh học cấp 2 cũ, có khả năng rò rỉ không khí.
  
• Nhân sự vẫn trực tiếp thao tác trong buồng Grade B → nguy cơ nhiễm chéo cao.
  
• Khó kiểm soát chênh áp giữa các vùng → dễ bị audit loại.

Giải pháp triển khai:
Sau khảo sát và tư vấn, đội ngũ kỹ thuật của VCR đề xuất thay thế bằng hệ thống Isolator áp suất dương (Positive Pressure Isolator), được tích hợp:

• Găng thao tác cố định giúp loại bỏ hoàn toàn sự tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
• Bộ lọc HEPA H14 kép với hiệu suất ≥ 99.999% cho cả đầu vào và đầu ra.
• Hệ thống kiểm soát áp suất dương liên tục, có báo động khi vượt ngưỡng.
• Tích hợp chu trình khử nhiễm tự động bằng khí H₂O₂ trước và sau mỗi ca sản xuất.

Kết quả đạt được:

• Môi trường trong Isolator duy trì ở cấp sạch Grade A, ngay cả khi khu vực xung quanh chỉ là Grade C.
• Không cần người vận hành trực tiếp trong buồng pha chế – giảm thiểu tối đa nhiễm vi sinh từ con người.
• Kiểm soát ổn định chênh áp ±15 Pa giữa các vùng → đạt yêu cầu trong audit EU-GMP lần đầu.
• Báo cáo kiểm tra vi sinh sau vận hành cho thấy tỷ lệ nhiễm chéo giảm xuống dưới 0.1% – gần như tiệm cận mức an toàn tuyệt đối.

Qua tình huống thực tế này, có thể thấy việc đầu tư đúng loại Isolator đạt chuẩn, kèm theo tư vấn từ đơn vị chuyên nghiệp như VCR, không chỉ giúp nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, mà còn giảm thiểu chi phí xử lý sự cố, tránh mất lô sản phẩm và rút ngắn thời gian audit.

Xem thêm: Ưu điểm của việc sử dụng tủ cách ly Isolator trong sản xuất vô trùng

6. FAQ – Giải đáp câu hỏi thường gặp

1: Isolator và RABS có khác nhau không?

A: Có.
Isolator là hệ thống thao tác hoàn toàn kín, người vận hành không tiếp xúc trực tiếp với buồng làm việc, mà thao tác qua găng cố định. Hệ thống này có khả năng duy trì Grade A ổn định và ngăn nhiễm chéo tuyệt đối.
RABS (Restricted Access Barrier System) là hệ thống rào chắn mở rộng, cho phép thao tác thông qua cửa mở giới hạn – thường phù hợp với môi trường Grade B hoặc C, nhưng không kín hoàn toàn như Isolator.

2: Có thể dùng Isolator cấp 3 cho nhà máy mỹ phẩm không?

A: Có thể, nhưng không phổ biến.
Isolator thường dùng trong nhà máy dược phẩm, sinh học, vaccine – nơi yêu cầu vô trùng cấp độ cao (aseptic). Tuy nhiên, nếu nhà máy mỹ phẩm có quy trình sản xuất sản phẩm nhạy cảm, dạng tiêm, cấy tế bào da, hoặc mỹ phẩm công nghệ cao, thì việc dùng Isolator để bảo vệ môi trường và sản phẩm là hoàn toàn hợp lý – đặc biệt khi cần đáp ứng ISO 22716 + GMP Cosmetic.

3: Bao lâu cần bảo trì hoặc kiểm định lại Isolator?

Theo yêu cầu của GMP và WHO, Isolator cần được kiểm tra định kỳ:

• Màng lọc HEPA: kiểm tra hiệu suất & rò rỉ mỗi 6–12 tháng.
• Chênh áp: giám sát liên tục – cần hiệu chuẩn định kỳ 1 năm/lần.
• Độ kín khí (Leak Test): thực hiện sau mỗi chu kỳ sử dụng hoặc sau quá trình sửa chữa, thay thế linh kiện.
  Việc lưu lại báo cáo IQ/OQ/PQ và lập lịch bảo trì là bắt buộc để phục vụ audit GMP.

Bạn đang thiết kế hoặc cải tiến phòng sạch đạt chuẩn GMP?
Việc lựa chọn đúng loại Isolator sẽ quyết định sự thành công trong kiểm soát vô trùng và vượt qua các kỳ audit khắt khe từ GMP, WHO hay EU.

Hãy liên hệ ngay với Thiết Bị Phòng Sạch VCR – đối tác hàng đầu trong cung cấp và tư vấn giải pháp Isolator tại Việt Nam.
Chúng tôi sẽ giúp bạn:

• Tư vấn lựa chọn Isolator phù hợp với ngành nghề cụ thể (dược phẩm, sinh học, mỹ phẩm…)
• Thiết kế theo layout nhà máy, tối ưu diện tích và luồng di chuyển.
• Cung cấp demo kỹ thuật, bản vẽ mô phỏng và báo giá minh bạch.
• Đồng hành từ giai đoạn thẩm định đến vận hành thực tế, giúp bạn an tâm khi audit.

Liên hệ ngay:

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://isolator.vn

Dat VCR