Khi nào isolator cần tích hợp găng cao su kép?

Bài viết này của VCR sẽ giúp bạn hiểu rõ "Khi nào isolator cần tích hợp găng cao su kép?", từ khái niệm, lý do ứng dụng đến các trường hợp nên sử dụng trong môi trường sản xuất đạt chuẩn GMP.

Găng cao su kép trên isolator là gì?

Găng cao su kép (double glove system) là một giải pháp kỹ thuật được tích hợp trên isolator nhằm tăng cường mức độ bảo vệ trong quá trình thao tác với sản phẩm nhạy cảm hoặc độc hại. Hệ thống này gồm hai lớp găng được lồng vào nhau tại mỗi vị trí thao tác trên buồng cách ly, giúp đảm bảo môi trường vô trùng hoặc an toàn tuyệt đối cho người vận hành.

Cấu tạo cơ bản: lớp găng trong – lớp găng ngoài

• Lớp găng trong: là lớp tiếp xúc trực tiếp với tay người thao tác, gắn cố định vào vòng thao tác (glove port) của isolator. Đây là lớp găng chính giúp duy trì độ kín và ngăn chặn hoàn toàn sự tiếp xúc với môi trường bên ngoài.
• Lớp găng ngoài: được lắp bên ngoài lớp găng trong, có thể thay thế nhanh chóng mà không cần tháo rời toàn bộ hệ thống. Trong trường hợp găng ngoài bị thủng, lớp găng trong vẫn đảm bảo được độ an toàn và không làm gián đoạn quy trình sản xuất.

Chức năng chính: tăng cường an toàn và bảo vệ sản phẩm/người thao tác

Việc sử dụng găng cao su kép giúp đạt được ba mục tiêu quan trọng:

• Bảo vệ sản phẩm: Trong môi trường yêu cầu vô trùng như sản xuất dược phẩm tiêm truyền hoặc thiết bị y tế, găng kép giúp giảm tối đa nguy cơ nhiễm vi sinh vật từ người thao tác sang sản phẩm.
• Bảo vệ người vận hành: Khi xử lý các loại hóa chất độc hại, API có hoạt tính cao hoặc tác nhân sinh học, lớp găng kép tạo nên hàng rào an toàn bổ sung nếu lớp ngoài gặp sự cố.
• Tăng tính liên tục của quy trình: Nhờ có lớp găng ngoài dễ thay thế, thao tác sửa lỗi hoặc thay găng không làm gián đoạn toàn bộ quá trình sản xuất hay phải tái khử trùng isolator.

Xem thêm: Hướng dẫn chọn Isolator phù hợp với ngành sản xuất của bạn

5 trường hợp nên tích hợp găng cao su kép cho isolator

1. Quy trình thao tác với nguy cơ nhiễm chéo cao

Trong các quy trình sản xuất dược phẩm vô trùng, đặc biệt là khi xử lý hoạt chất có độc tính cao (HPAPI), việc ngăn chặn nhiễm chéo giữa các mẻ sản phẩm là yếu tố sống còn.

Găng cao su kép cho phép người vận hành dễ dàng thay lớp găng bên ngoài khi bị rách hoặc nghi nhiễm mà không cần mở isolator hay làm gián đoạn điều kiện vô trùng. Nhờ đó, hệ thống vẫn đảm bảo tính kín hoàn toàn và tránh lây nhiễm từ lô này sang lô khác – điều đặc biệt quan trọng với các dòng sản phẩm tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt hoặc sinh phẩm nhạy cảm.

2. Yêu cầu cao về bảo vệ sản phẩm

Với các khu vực được phân loại cấp độ sạch cao như Grade A (ISO 5), nơi yêu cầu giới hạn hạt và vi sinh cực kỳ nghiêm ngặt, bất kỳ sơ suất nào trong thao tác cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm.

Găng tay cao su kép đóng vai trò như một hàng rào kiểm soát bổ sung. Khi lớp ngoài bị rách hoặc nhiễm bẩn, lớp găng trong vẫn duy trì môi trường cách ly hiệu quả. Điều này đặc biệt hữu ích trong các dây chuyền chiết rót vô trùng, sản xuất vaccine hoặc sinh phẩm nhạy cảm với vi sinh.

3. Bảo vệ người thao tác khỏi tác nhân nguy hiểm

Không chỉ bảo vệ sản phẩm, isolator còn cần đảm bảo an toàn tuyệt đối cho nhân sự – nhất là khi thao tác với các hóa chất độc hại, vi sinh vật gây bệnh hay hoạt chất gây đột biến gen.

Trong các tình huống như vậy, lớp găng cao su thứ hai giúp ngăn ngừa tiếp xúc trực tiếp nếu lớp đầu tiên bị thủng. Nhân sự vẫn được cách ly hoàn toàn khỏi nguồn nguy cơ, đảm bảo sức khỏe lâu dài và tuân thủ các quy định an toàn lao động trong ngành dược – sinh học.

4. Quản lý rủi ro trong vận hành

Sự cố rách găng trong quá trình thao tác là tình huống không hiếm gặp. Nếu chỉ sử dụng găng đơn, việc xử lý thường yêu cầu dừng máy, mở buồng cách ly và khử trùng toàn bộ không gian – gây gián đoạn quy trình, tốn thời gian và chi phí lớn.

Với găng cao su kép, người vận hành chỉ cần thay lớp ngoài mà không ảnh hưởng đến lớp găng trong vẫn duy trì điều kiện cách ly. Nhờ đó, quá trình vận hành trở nên linh hoạt hơn, giảm thời gian downtime và tăng hiệu suất sản xuất.

5. Tuân thủ yêu cầu của các tiêu chuẩn GMP nâng cao

Các tiêu chuẩn như PIC/S, EU GMP Annex 1 ngày càng khắt khe trong việc kiểm soát nguy cơ nhiễm chéo và bảo vệ sản phẩm. Dù không bắt buộc, nhưng nhiều tổ chức dược phẩm hàng đầu đã áp dụng găng cao su kép như một biện pháp cải tiến trong quản lý chất lượng.

Đặc biệt, khi thực hiện đánh giá rủi ro (QRM), giải pháp găng kép thường được xem là hành động kiểm soát bổ sung hữu hiệu, giúp doanh nghiệp đáp ứng các cuộc thanh tra khắt khe từ cơ quan quản lý như EMA, FDA.

Xem thêm: Isolator đạt chuẩn GMP EU/WHO – Điều kiện cần và đủ

Có nên tích hợp găng cao su kép cho mọi isolator?

Việc sử dụng găng cao su kép mang lại nhiều lợi ích rõ rệt, đặc biệt trong các quy trình có yêu cầu nghiêm ngặt về vô trùng và an toàn. Tuy nhiên, không phải tất cả isolator đều bắt buộc phải tích hợp găng cao su kép. Việc quyết định có nên áp dụng hay không cần dựa trên phân tích cụ thể từng tình huống vận hành.

Dưới đây là 3 yếu tố quan trọng cần xem xét:

Loại quy trình – mức độ rủi ro

Mỗi quy trình sản xuất hay kiểm nghiệm có đặc thù riêng về mức độ rủi ro vi sinh, hoá chất hoặc bụi hạt. Găng cao su kép nên được cân nhắc tích hợp khi:

• Quy trình thuộc nhóm có nguy cơ nhiễm chéo cao (ví dụ: chiết rót thuốc tiêm vô trùng, đóng gói kháng sinh nhóm beta-lactam…)
• Sản phẩm có độc tính cao hoặc yêu cầu bảo vệ nghiêm ngặt
• Hoạt động trong môi trường Grade A hoặc tương đương

Ngược lại, với các isolator vận hành trong môi trường ít nguy cơ, hoặc chỉ dùng cho kiểm tra đơn giản, găng đơn vẫn có thể đáp ứng tốt.

Yêu cầu GMP của khách hàng hoặc ngành

Một số ngành như dược phẩm công nghệ cao, vi sinh ứng dụng, hoặc thiết bị y tế vô trùng có yêu cầu riêng biệt trong tài liệu URS (User Requirement Specification) về mức độ an toàn, có thể bắt buộc phải sử dụng găng kép.

Ngoài ra, các tiêu chuẩn như:

• EU GMP Annex 1 (phiên bản mới)
• PIC/S GMP
• ISO 14644 liên quan đến kiểm soát nhiễm khuẩn

đều khuyến nghị tăng cường biện pháp bảo vệ đôi bên (sản phẩm và người thao tác). Găng cao su kép được xem là một lựa chọn hiệu quả, đặc biệt trong các audit hoặc khi thiết kế hệ thống cho khách hàng xuất khẩu sang thị trường khó tính (EU, Nhật, Mỹ…).

Tần suất sử dụng và thao tác

Đối với isolator sử dụng thường xuyên, thao tác liên tục theo ca hoặc nhiều nhân sự thay phiên, việc thay găng nhanh chóng mà không gây gián đoạn hệ thống là yếu tố then chốt. Trong trường hợp này, găng kép giúp:

• Tiết kiệm thời gian xử lý sự cố rách găng
• Duy trì điều kiện vô trùng liên tục
• Hạn chế dừng thiết bị hoặc xử lý lại toàn bộ buồng thao tác

Ngược lại, với các isolator dùng định kỳ, khối lượng thao tác thấp, hoặc quy trình đơn giản thì chi phí đầu tư thêm cho găng kép có thể chưa thực sự cần thiết.

Xem thêm: Khi nào găng tay Isolator cần thay mới?

Lưu ý khi thiết kế isolator với găng cao su kép

Việc tích hợp hệ thống găng cao su kép trên isolator không chỉ yêu cầu thiết bị đạt chuẩn mà còn đòi hỏi thiết kế tối ưu để đảm bảo hiệu quả vận hành và độ an toàn tuyệt đối. Dưới đây là ba yếu tố quan trọng cần lưu ý:

1. Chọn loại găng phù hợp với ứng dụng

Tùy theo môi trường thao tác, loại hóa chất và yêu cầu về độ bền cơ học mà bạn cần lựa chọn chất liệu găng sao cho phù hợp:

Gợi ý: Lớp găng trong nên chọn loại có độ bám tốt và độ dày lớn hơn lớp ngoài để tăng độ bền tổng thể. Lớp găng ngoài nên dễ tháo/lắp, có độ linh hoạt cao để thuận tiện thao tác.

2. Thiết kế vòng găng hỗ trợ thay lớp ngoài dễ dàng

Vòng găng (glove port) là bộ phận trung gian giữa găng và buồng thao tác, cần thiết kế chuẩn để:

• Dễ dàng thay thế lớp găng ngoài mà không ảnh hưởng đến lớp găng trong
• Đảm bảo độ kín tuyệt đối khi vận hành
• Tương thích với nhiều loại găng khác nhau (nếu cần thay đổi vật liệu)

Một số điểm thiết kế nên lưu ý:

• Sử dụng vòng khóa đôi (double ring) hoặc hệ thống khóa vặn nhanh (quick-lock) giúp tiết kiệm thời gian thao tác
• Kết hợp với túi thay găng (glove changing bag) hoặc vòng giữ lớp găng ngoài riêng biệt, giúp thay nhanh mà không phá vỡ môi trường vô trùng
• Đảm bảo vòng găng có thể chịu được các hóa chất khử trùng sử dụng trong quá trình vệ sinh thiết bị

3. Đào tạo nhân sự thao tác đúng quy trình thay găng

Găng cao su kép chỉ phát huy tối đa hiệu quả nếu được sử dụng và thay đúng cách:

• Đào tạo quy trình thay găng ngoài mà không làm ảnh hưởng lớp trong: thao tác phải thực hiện trong điều kiện vô trùng, đúng tuần tự để không phát tán vi sinh hoặc chất độc ra môi trường
• Xác định thời điểm cần thay găng: có thể theo chu kỳ hoặc khi phát hiện hư hỏng/ô nhiễm
• Huấn luyện xử lý sự cố: nếu lớp găng ngoài bị thủng trong lúc thao tác, cần quy trình xử lý nhanh, tránh gián đoạn quá trình sản xuất

Thực tế tại nhiều nhà máy dược phẩm cho thấy, việc thiếu quy trình thay găng chuẩn dẫn đến nguy cơ nhiễm chéo hoặc lãng phí khi thay toàn bộ găng không cần thiết.

Xem thêm: Tủ cách ly isolator đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất dược phẩm

FAQ – Câu hỏi thường gặp

Găng cao su kép có làm giảm độ linh hoạt khi thao tác không?

Việc sử dụng hai lớp găng có thể gây cảm giác cản trở nhẹ trong những lần thao tác đầu tiên, đặc biệt khi thực hiện các thao tác tỉ mỉ trong thời gian dài. Tuy nhiên, điều này có thể được khắc phục bằng các giải pháp sau:

• Chọn găng chất lượng cao: Ưu tiên loại găng có độ đàn hồi tốt, độ dày hợp lý như CSM hoặc neoprene giúp giữ độ linh hoạt.
• Huấn luyện thao tác: Nhân viên vận hành cần được đào tạo để quen với cảm giác găng kép, từ đó thao tác tự nhiên và chính xác hơn.
• Thiết kế vòng găng phù hợp: Giúp cố định găng chắc chắn và giảm áp lực lên tay người dùng.

Với các isolator hiện đại, găng cao su kép được thiết kế để không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu suất thao tác, đặc biệt trong môi trường sản xuất đòi hỏi độ chính xác cao như ngành dược phẩm vô trùng.

Có thể lắp găng cao su kép cho isolator đã có sẵn không?

Hoàn toàn có thể, nhưng cần cân nhắc một số yếu tố kỹ thuật sau trước khi tích hợp:

• Thiết kế vòng găng hiện tại: Kiểm tra xem có hỗ trợ hệ thống găng kép không (một số isolator đời cũ cần thay đổi vòng giữ găng).
• Tính tương thích của buồng thao tác: Đảm bảo chiều sâu buồng thao tác, vị trí các port găng không gây cản trở khi dùng 2 lớp găng.
• Kiểm tra độ kín và áp suất: Sau khi lắp găng kép cần hiệu chuẩn lại để duy trì áp suất âm/dương phù hợp và không rò rỉ.

Việc nâng cấp này nên được thực hiện bởi đội ngũ kỹ thuật có kinh nghiệm trong thiết kế isolator để đảm bảo hiệu quả vận hành và tuân thủ GMP.

Găng cao su kép có phải là yêu cầu bắt buộc trong PIC/S GMP?

Trong tài liệu PIC/S GMP và đặc biệt là Annex 1 (về sản xuất vô trùng), việc sử dụng găng cao su kép không phải là bắt buộc tuyệt đối. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này có đưa ra các khuyến nghị rõ ràng về việc:

• Tăng cường biện pháp bảo vệ sản phẩm và người thao tác
• Giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo và mất độ vô trùng
• Có các bước kiểm soát phù hợp với mức độ nguy cơ của quy trình

Vì vậy, trong các ứng dụng có nguy cơ cao như sản xuất thuốc tiêm vô trùng, xử lý API độc tính cao hoặc môi trường Grade A, việc tích hợp găng cao su kép được xem là giải pháp phù hợp và cần thiết nhằm đảm bảo tuân thủ và an toàn tối đa.

Bạn đang cân nhắc nâng cấp hoặc thiết kế mới isolator cho dây chuyền sản xuất dược phẩm, thực phẩm hay mỹ phẩm? Găng cao su kép là một trong những lựa chọn giúp nâng cao an toàn và tuân thủ GMP.

Tư vấn 1:1 theo quy trình thực tế
Thiết kế isolator chuẩn theo ngành (dược, thực phẩm, điện tử...)
Giải pháp tối ưu chi phí – hiệu quả – dễ triển khai

Liên hệ:

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://isolator.vn/