Trong ngành sản xuất dược phẩm, thiết bị cách ly ngày càng trở nên phổ biến với chi phí rẻ hơn và hiệu quả cao hơn so với các phòng sạch truyền thống.
Đặc biệt, trong các ứng dụng liên quan đến vô trùng, tủ cách ly isolator đóng vai trò quan trọng bằng cách tạo ra một môi trường kiểm soát trong quá trình sản xuất.
Đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất, thiết bị này đảm bảo an toàn cho sản phẩm, nhân viên vận hành và môi trường cùng một lúc.
Làm thế nào tủ cách ly Isolator hoạt động?
Tủ cách ly isolator dược phẩm là một thiết bị hoàn toàn kín khít, cách ly hoàn toàn khỏi các yếu tố từ môi trường bên ngoài. Isolator được sử dụng trong môi trường y tế, đặc biệt là trong các quy trình độc hại và chiết rót vô trùng.
Thiết bị này bao gồm một buồng cách ly chính được tiệt trùng, nơi mà các sản phẩm được xử lý, lưu trữ và đóng gói, mọi hoạt động này được thực hiện thông qua các găng tay dài được đặt ở mặt trước của tủ. Ngoài ra, thiết bị còn có các hệ thống lưu chuyển hàng hóa, cho phép nhập, xuất sản phẩm và loại bỏ chất thải mà không làm mất đi điều kiện vô trùng.
Các yêu cầu cơ bản trong thiết kế của Tủ cách ly Isolator
Sự cách ly
Trong môi trường sản xuất dược phẩm, điều quan trọng nhất là đảm bảo một môi trường bảo vệ mà không có sự hiện diện của vi sinh vật. Tủ cách ly phải đảm bảo rằng khu vực sản xuất và nhân viên/môi trường được tách biệt hoàn toàn.
Chức năng chính của thiết bị là ngăn chặn sự ô nhiễm từ khu vực này sang khu vực khác. Công nghệ isolator cung cấp mức độ cách ly cao hơn so với phòng sạch truyền thống và sử dụng hệ thống khử nhiễm phù hợp. Tủ cách ly thường sử dụng khí khử trùng hydrogen peroxide (H2O2) và các bộ lọc hiệu suất cao để loại bỏ vi khuẩn và các chất ô nhiễm khác từ môi trường bên ngoài và người vận hành.
Quá trình vận chuyển sản phẩm
Ngay cả khi sản phẩm đã được đưa vào tủ cách ly, việc cách ly và kiểm soát môi trường vẫn cần được đảm bảo để ngăn chặn bất kỳ sự ô nhiễm nào. Sản phẩm cần đi qua Passbox - một hệ thống vận chuyển sản phẩm và nguyên liệu, đồng thời cũng giúp loại bỏ chất thải, đảm bảo rằng môi trường vô trùng được duy trì. Tủ cách ly cho ngành dược phẩm cần tuân thủ tiêu chuẩn độ sạch cấp A theo quy định GMP.
Trang bị phụ kiện
Tủ cách ly isolator có thể được trang bị nhiều phụ kiện tùy chọn như móc treo trên thanh đế, máy hàn, khay làm mát, và các phụ kiện vệ sinh khác để tăng cường tính linh hoạt và tiện ích trong quá trình sử dụng.
Xem thêm: Laminar Flow Hood là thiết bị gì?
Các ứng dụng của Tủ cách ly Isolator trong dược phẩm
Tủ cách ly isolator có nhiều ứng dụng quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm, đặc biệt là trong sản xuất và kiểm soát chất lượng. Ví dụ, chúng rất hữu ích trong việc xử lý, chuyển đổi hoặc đóng gói các dạng rắn, bán rắn hoặc bột dược phẩm, cũng như xử lý và chiết rót các dung dịch và dịch truyền. Tủ cách ly cũng có thể được sử dụng để kiểm tra độ tiệt trùng, loại bỏ chất béo, làm khô và cân theo nguyên tắc gây độc tế bào, xử lý vô trùng các mẫu sinh học hoặc các mẫu gây bệnh, và nhiều ứng dụng khác.
Trong ngành dược phẩm, việc tuân thủ quy trình sản xuất tiệt trùng là rất quan trọng. Sản phẩm dược phẩm không vô trùng có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng cho bệnh nhân và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Điều này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân và nhân viên. Ngoài ra, nhân viên cũng cần được bảo vệ khỏi các quy trình sản xuất có rủi ro cao, đặc biệt là khi làm việc với các hoạt chất dược phẩm độc hại. Trong những trường hợp này, việc sử dụng các thiết bị bảo vệ như tủ cách ly dược phẩm là cần thiết.
Hệ thống khử ô nhiễm trên tủ cách ly mang lại hiệu quả cao hơn. Quá trình khử trùng bằng khí cho phép xử lý các bề mặt trong một môi trường được kiểm soát, từ đó giảm thiểu ô nhiễm hạt và vi sinh vật. Hệ thống xử lý không khí cũng đảm bảo độ sạch tối đa của không khí bằng cách loại bỏ hạt và vi khuẩn có thể phá vỡ vô trùng.
Tủ cách ly isolator cho ngành dược phẩm thường được trang bị các hệ thống lọc và xử lý không khí. Điều này bao gồm các bộ lọc sơ cấp ở đầu vào và đầu ra để loại bỏ các hạt, vi khuẩn và các yếu tố khác có thể phá vỡ vô trùng. Luồng khí Laminar tích hợp trong thiết bị giúp bảo vệ sản phẩm, trong khi môi trường bên trong được kiểm soát và giám sát một cách chính xác, bao gồm áp suất, nhiệt độ và độ ẩm.
Những lợi ích của tủ cách ly trong ngành dược
Tủ cách ly isolator trong ngành dược phẩm đại diện cho một công nghệ y tế tiên tiến và mang lại nhiều tiến bộ cho lĩnh vực này. Thiết bị isolator cung cấp một môi trường vô trùng vượt trội so với các môi trường thông thường như phòng sạch tiệt trùng. Sử dụng hai loại áp suất âm và dương trong buồng cách ly giúp ngăn ngừa sự ô nhiễm từ người vận hành hoặc từ môi trường bên ngoài trong các tình huống không bình thường. Thiết bị isolator đảm bảo sự tiệt trùng hiệu quả theo tiêu chuẩn của ngành dược, đặc biệt là trong các quy trình vô trùng và kiểm tra độ tiệt trùng.
Thiết bị có khả năng cài đặt và ghi lại các thông số như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, v.v., cũng như kiểm soát rò rỉ và vô trùng. Việc thu thập dữ liệu này rất hữu ích trong quá trình thanh tra của các cơ quan quản lý.
Một thiết bị isolator được trang bị cho ngành dược giúp giảm thiểu chi phí. Tủ cách ly isolator tốn ít diện tích hơn và giảm chi phí nâng cấp, bảo trì cho thiết bị, điều này cũng đồng nghĩa với việc giảm thiểu chi phí vận hành.
