Có thể sử dụng tủ cách ly Isolator mà không cần phòng sạch không?

Có thể sử dụng tủ cách ly - Isolator mà không có phòng sạch không? Đây là một câu hỏi khá phức tạp.

Thông thường, việc chứng nhận này liên quan đến các bài kiểm tra nồng độ hạt bụi và luồng không khí trong khi kỹ thuật viên đang trộn và chuyển vật liệu.

Tuy nhiên, phiên bản sửa đổi của Tiêu chuẩn USP 797 đang được phát triển sẽ yêu cầu bộ cách ly được đặt trong điều kiện ISO 8 tối thiểu (tức là phòng sạch) để có Thời gian sử dụng sau khi mở (BUD) lớn hơn 12 giờ ở nhiệt độ phòng (24 giờ trong tủ lạnh). Điều này có nghĩa là bất kỳ loại thuốc nào được kết hợp bên ngoài phòng sạch sẽ có một BUD giới hạn, bất kể khu vực pha trộn được cách ly tốt như thế nào. RABS chỉ có thể được sử dụng trong môi trường ISO 7, vì nó không được coi là bộ cách ly thực sự.

Tóm lại, tủ cách ly - Isolator đang và sẽ tiếp tục tuân thủ Tiêu chuẩn USP theo các nguyên tắc hiện tại và cập nhật.

Các tiêu chuẩn về chất cách ly chặt chẽ này đã được Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (ISPE) phát triển vào tháng 8 năm 2006, ban đầu để đảm bảo tính nhất quán trong sản xuất dược phẩm. Mặc dù phần lớn các nhà sản xuất dược phẩm Châu u đã chấp nhận các tiêu chuẩn này, tuy nhiên, cho đến nay, các quy định của FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) vẫn có giới hạn đối với ngành công nghiệp dược phẩm hỗn hợp mới ra đời.

Sau một loạt các vụ việc nổi tiếng liên quan đến sự ô nhiễm của thuốc hỗn hợp, FDA và USP (Hiệp hội Tiêu chuẩn Dược phẩm Hoa Kỳ) đã cùng nhau tiến hành một cuộc chiến dịch cải thiện việc thực thi các tiêu chuẩn về thuốc hỗn hợp, cam kết đảm bảo tính nhất quán với các tiêu chuẩn quốc tế.

Mặc dù các tiêu chuẩn mới về chất cách ly vẫn đang được phát triển, FDA đã mở rộng phạm vi giám sát của mình để bao gồm các cơ sở gia công, đảm bảo rằng chúng tuân theo các tiêu chuẩn của nhà sản xuất dược phẩm (cGMP) cho đến khi FDA phát triển ra một bộ tiêu chuẩn cụ thể về chất cách ly trong ngành sản xuất hỗn hợp. Trong các cuộc thảo luận mở cùng với các cơ quan của FDA, chúng tôi đã được thông báo rằng FDA đang tiến hành phân loại các yếu tố kỹ thuật tối thiểu của thiết bị cách ly có thể được sử dụng bên ngoài phòng sạch.

Phản đối những tuyên bố và hành động của một số Hội đồng Quản trị Nhà nước, chúng tôi đề xuất một hành động tích cực hơn, tức là không khuyến khích việc sử dụng Cơ sở Cách ly bên ngoài phòng sạch, ngay cả khi các tiêu chuẩn USP hiện tại cho phép điều đó. Thay vào đó, chúng tôi khuyên bạn nên cài đặt Bộ cách ly nếu gặp phải vấn đề tài chính hoặc các ràng buộc rộng rãi.

Trong bối cảnh ngày nay với các tiêu chuẩn kết hợp nghiêm ngặt hơn, các công ty dược cần phát triển một chiến lược dài hạn để mua thiết bị hiệu quả về chi phí, đồng thời đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định trong tương lai về thiết bị phân lập.

Một số công ty dược chọn chỉ sử dụng tủ cách ly trong thời gian tạm thời, và họ phải chuẩn bị để thích ứng với các quy định mới khi các cơ quan thanh tra bắt đầu thực thi chúng. Trong hầu hết các trường hợp, nếu công ty dược quyết định không hạn chế Thời gian sử dụng sau khi mở (BUD) dưới 12 giờ, thì công ty đó sẽ phải xây dựng một phòng sạch tiêu chuẩn ISO 7 để chứa RABS, bởi vì các dụng cụ cách ly hiện có trên thị trường không đáp ứng các tiêu chí khắt khe được nêu ra trong bản sửa đổi dự thảo của USP 797.

Tuy nhiên, trong mọi tình huống, chúng tôi tin rằng việc thiết lập và sử dụng Tủ cách ly - Isolator vẫn rẻ hơn nhiều so với chi phí lắp đặt và vận hành của một phòng sạch. Nếu nhu cầu kinh tế của bạn là sử dụng ngay lập tức, thì việc sử dụng Tủ cách ly - Isolator là một lựa chọn không thể bàn cãi. Tuy nhiên, nếu BUD mở rộng là mục tiêu của bạn, bạn có thể muốn bọc Tủ cách ly - Isolator của mình bên trong phòng sạch.

Trong bất kỳ trường hợp nào, chúng tôi tin rằng Tủ cách ly - Isolator là một lựa chọn kết hợp tốt hơn nhiều so với thiết bị hiện đang được chấp nhận theo thông số kỹ thuật của Phòng sạch, chỉ vì nó tạo ra một rào cản vật lý giữa dược sĩ và quy trình kết hợp.

Tìm hiểu thêm: Tổng quan về tủ cách ly Isolator