Hướng dẫn bảo trì isolator định kỳ

1. Tầm quan trọng của bảo trì định kỳ Isolator

Isolator (tủ cách ly phòng sạch) là thiết bị quan trọng trong các quy trình sản xuất yêu cầu môi trường kiểm soát nghiêm ngặt như dược phẩm, sinh phẩm, xét nghiệm vi sinh. Việc bảo trì định kỳ isolator không chỉ giúp thiết bị vận hành ổn định, mà còn đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt như GMP, ISO 14644, EU-GMP.

Vì sao cần bảo trì isolator định kỳ?

• Duy trì cấp độ sạch ổn định: Lọc HEPA, hệ thống thổi khí, bề mặt tiếp xúc và áp suất bên trong isolator cần được duy trì chính xác để ngăn nhiễm khuẩn.
• Ngăn chặn sự cố bất ngờ: Cảm biến, interlock, hệ thống điều khiển nếu không kiểm tra định kỳ dễ phát sinh lỗi gây gián đoạn sản xuất.
• Kéo dài tuổi thọ thiết bị: Bảo trì đúng cách giúp giảm hao mòn, hạn chế thay thế linh kiện tốn kém.
• Đảm bảo an toàn cho sản phẩm và nhân sự: Isolator hư hỏng có thể làm rò rỉ không khí, ảnh hưởng đến mẫu thử hoặc gây nguy hiểm cho người vận hành.

Rủi ro nếu không bảo trì đúng lịch

Yêu cầu từ các tiêu chuẩn quốc tế

• GMP (Good Manufacturing Practice): Quy định phải có kế hoạch bảo trì định kỳ, có ghi chép đầy đủ và đánh giá hiệu quả sau bảo trì.
• ISO 14644-1: Yêu cầu kiểm soát cấp độ sạch và thực hiện kiểm định định kỳ hệ thống lọc khí.
• EU-GMP Annex 1: Nêu rõ cần kiểm tra, hiệu chuẩn các thiết bị phòng sạch, đặc biệt các thiết bị có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm như isolator.

2. Lịch trình bảo trì isolator phổ biến

Việc xây dựng lịch trình bảo trì isolator định kỳ là yếu tố then chốt giúp thiết bị hoạt động ổn định và kéo dài tuổi thọ. Dưới đây là bảng tổng hợp các hạng mục bảo trì quan trọng cùng chu kỳ khuyến nghị, phù hợp với các yêu cầu trong ngành dược phẩm, sinh phẩm và phòng thí nghiệm đạt chuẩn GMP:

Gợi ý triển khai thực tế:

• Lập checklist bảo trì riêng cho từng isolator: Ghi rõ mã thiết bị, ngày lắp đặt, lịch kiểm tra gần nhất.
• Gắn QR code hoặc mã số trên thiết bị: Dễ tra cứu lịch sử bảo trì và kết quả kiểm định.
• Lưu hồ sơ bảo trì đúng chuẩn GMP: Có chữ ký người thực hiện và phê duyệt của bộ phận QA.

Xem thêm: Khi nào isolator cần tích hợp găng cao su kép?

3. Hướng dẫn bảo trì isolator đúng chuẩn

Để đảm bảo việc bảo trì isolator đạt hiệu quả và không gây rủi ro cho sản phẩm cũng như môi trường làm việc, kỹ thuật viên cần tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thao tác tiêu chuẩn (SOP). Dưới đây là hướng dẫn chi tiết:

Trước khi bảo trì: Chuẩn bị đầy đủ

• Ngắt nguồn điện và hệ thống cấp khí: Đảm bảo thiết bị ở trạng thái an toàn tuyệt đối.
• Đeo đầy đủ trang bị bảo hộ cá nhân (PPE): Gồm găng tay, khẩu trang, kính bảo hộ, áo choàng phòng sạch.
• Chuẩn bị dụng cụ vệ sinh phù hợp: Bao gồm khăn lau không sợi, dung dịch khử khuẩn được phép dùng trong phòng sạch, dụng cụ tháo lắp chuyên dụng.

Các bước bảo trì cơ bản

1. Kiểm tra tổng thể trạng thái thiết bị:
• Kiểm tra độ kín của gasket (gioăng cao su).
• Quan sát bề mặt cửa, bản lề, hệ thống interlock.
2. Vệ sinh toàn bộ bề mặt tiếp xúc:
• Lau chùi bên trong buồng làm việc, tay găng, buồng trung gian.
• Không để lại cặn dung dịch hoặc sợi vải.
3. Kiểm tra và vệ sinh bộ lọc khí:
• Hút bụi nhẹ nhàng ở lưới chắn.
• Đo lại áp suất đầu vào và đầu ra (nếu có đồng hồ tích hợp).
4. Hiệu chuẩn lại hệ thống điều khiển:
• Màn hình cảm ứng (nếu có) cần kiểm tra độ nhạy và hiển thị.
• Hệ thống báo động, cảnh báo cần được test lại các kịch bản hoạt động.
5. Ghi chép đầy đủ vào nhật ký bảo trì:
• Thời gian, người thực hiện, hạng mục kiểm tra.
• Các phát hiện bất thường (nếu có) và hướng xử lý.

Lưu ý quan trọng

• Không sử dụng hóa chất gây ăn mòn: Tránh dùng cồn quá nồng hoặc hóa chất không rõ nguồn gốc có thể làm hỏng bề mặt inox hoặc lớp phủ chống khuẩn.
• Không thay thế HEPA filter nếu không được đào tạo: Việc thay bộ lọc phải do kỹ thuật viên có chứng nhận, thực hiện trong môi trường kiểm soát nghiêm ngặt.

4. Ai nên thực hiện bảo trì isolator?

Việc bảo trì isolator không thể thực hiện tùy tiện bởi bất kỳ ai, vì đây là thiết bị đóng vai trò then chốt trong việc kiểm soát ô nhiễm trong môi trường sản xuất. Để đảm bảo an toàn và tuân thủ tiêu chuẩn, chỉ những cá nhân hoặc đơn vị có đủ năng lực chuyên môn mới được phép thực hiện công việc này.

Bộ phận kỹ thuật nội bộ

• Yêu cầu: Phải được đào tạo bài bản theo tiêu chuẩn GMP, nắm vững quy trình thao tác và kiểm soát thiết bị phòng sạch.
• Lợi ích: Chủ động kiểm tra thường xuyên, xử lý nhanh sự cố nhỏ, giảm thời gian chờ.
• Khuyến nghị: Nên có SOP bảo trì nội bộ và định kỳ tái đào tạo kỹ thuật viên.

Đơn vị bảo trì chuyên nghiệp

• Tiêu chí lựa chọn:
• Có chứng nhận ISO 9001 hoặc ISO 13485 (nếu liên quan đến thiết bị y tế).
• Có kinh nghiệm làm việc với isolator trong môi trường GMP, EU-GMP.
• Cung cấp báo cáo kỹ thuật và chứng từ hiệu chuẩn đầy đủ.
• Ưu điểm: Đảm bảo tính chính xác cao, có khả năng phát hiện và khắc phục lỗi phức tạp.

Hợp đồng bảo trì định kỳ - Giải pháp toàn diện

• Tại sao nên ký hợp đồng bảo trì?
• Chủ động lịch trình, tránh bị động khi có sự cố.
• Được tư vấn thay thế linh kiện chính hãng đúng thời điểm.
• Được hỗ trợ kiểm tra và chuẩn bị hồ sơ khi audit GMP, ISO.

Việc lựa chọn đúng người - đúng đơn vị để bảo trì isolator không chỉ đảm bảo thiết bị hoạt động bền bỉ, mà còn là bằng chứng thể hiện năng lực kiểm soát chất lượng chuyên nghiệp trong hệ thống sản xuất hiện đại.

Xem thêm: Cách vệ sinh isolator để đảm bảo an toàn vô trùng

5. Dịch vụ bảo trì isolator từ VCR

Nếu bạn đang tìm kiếm một giải pháp bảo trì isolator đáng tin cậy, chuẩn hóa và tiết kiệm chi phí, dịch vụ từ Thiết Bị Phòng Sạch VCR là lựa chọn lý tưởng cho mọi nhà máy đạt chuẩn GMP.

Dịch vụ bảo trì linh hoạt - phù hợp mọi nhu cầu

• Gói bảo trì theo năm: Tối ưu cho nhà máy hoạt động liên tục, có nhiều thiết bị.
• Gói theo quý hoặc tháng: Phù hợp cho các cơ sở nhỏ hơn hoặc có thiết bị vận hành gián đoạn.
• Linh hoạt điều chỉnh theo quy mô và loại isolator sử dụng.

Hồ sơ & quy trình minh bạch, chuyên nghiệp

• Checklist kiểm tra chi tiết: Theo từng hạng mục thiết bị (lọc khí, cảm biến, áp suất…)
• SOP chuẩn hóa: Tuân thủ các quy định của EU-GMP, WHO-GMP, ISO 14644.
• Báo cáo kỹ thuật sau mỗi đợt bảo trì: Có chữ ký xác nhận từ kỹ thuật viên và bộ phận QA/QC.

Cam kết từ VCR

6. Câu hỏi thường gặp

1. Isolator bao lâu thì cần thay HEPA filter?

→ Trung bình từ 1-2 năm, tùy theo cường độ vận hành và môi trường sử dụng. Tuy nhiên, không nên đợi đến khi bộ lọc bị tắc mới thay.
Khuyến nghị: Kiểm tra áp suất chênh lệch định kỳ để xác định thời điểm thay lọc phù hợp.

2. Tôi có thể tự vệ sinh isolator bằng cồn 70% không?

→ Có thể dùng cồn isopropyl 70% để lau bề mặt, nhưng cần đảm bảo:

• Không sử dụng trên vật liệu nhạy cảm (màng nhựa, cao su mềm…)
• Tránh để dung dịch đọng lại lâu trong buồng
• Nên ưu tiên dùng dung dịch được nhà sản xuất isolator khuyến cáo

3. Nếu isolator báo lỗi cảm biến áp suất, tôi nên làm gì?

→ Dừng sử dụng ngay lập tức để tránh sai lệch trong quá trình thao tác.

• Kiểm tra đầu nối, nguồn điện và tín hiệu cảm biến.

7. Cần bảo trì Isolator? VCR luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn!

Việc bảo trì isolator không chỉ đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định - mà còn là bằng chứng tuân thủ khi kiểm tra GMP, ISO, EU-GMP. Với đội ngũ kỹ thuật chuyên sâu, VCR cung cấp giải pháp bảo trì toàn diện, nhanh chóng và đúng chuẩn ngành.

Gói bảo trì theo tháng / quý / năm
Tài liệu kỹ thuật đầy đủ - hỗ trợ audit và thẩm định
Kỹ sư am hiểu thiết bị phòng sạch - tư vấn theo từng ngành

Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá chi tiết!

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://isolator.vn/

Diep VCR