Bioburden là gì? Tại sao phải kiểm tra Bioburden?

Như vậy, Bioburden là gì? Tại sao cần phải kiểm tra Bioburden? Và những kiến thức cần biết về thuật ngữ này là gì? Hãy cùng khám phá cùng Thiết bị phòng sạch VCR trong bài viết này.

Bioburden là gì?

Bioburden là số lượng vi khuẩn sống trên bề mặt chưa được khử trùng của một mẫu sản phẩm.

Mức độ bioburden được đo bằng đơn vị định lượng gọi là đơn vị đếm khuẩn (CFUs), đại diện cho ước tính số lượng vi khuẩn hoặc nấm có khả năng sống sót trên mẫu sản phẩm được kiểm tra.

Đối với thiết bị y tế, mức độ bioburden thường dao động từ 0 đến 150 CFUs. Tuy nhiên, giá trị này phụ thuộc vào quy trình sản xuất, loại vật liệu, kích thước và độ phức tạp của thiết bị, cũng như số lần sản phẩm đã được xử lý trong quá trình sản xuất.

Tuy nhiên, mức độ bioburden có thể vượt quá 150 CFUs. Trong trường hợp sản phẩm bị ô nhiễm đặc biệt, mức độ bioburden có thể cao hơn và không thể đếm được.

Tại sao phải kiểm tra Bioburden?

Thử nghiệm để xác định mức độ Bioburden không chỉ cung cấp thông tin về việc liệu quy trình sản xuất của doanh nghiệp có đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng và tiệt trùng của vi sinh không, mà còn giúp kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.

Vi khuẩn thường có nguồn gốc từ nguyên liệu sử dụng trong quá trình sản xuất hoặc từ môi trường và lao động. Do có nhiều nguồn ô nhiễm khác nhau, lượng vi sinh trên sản phẩm có thể biến động giữa các lô sản xuất. Do đó, việc kiểm tra thường xuyên và định kỳ là không thể thiếu.

Các mục tiêu của việc thử nghiệm Bioburden bao gồm:

• Kiểm soát chất lượng vi sinh trong quá trình sản xuất để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn

• Xác định liều bức xạ cần thiết để tiệt trùng sản phẩm một cách hiệu quả và an toàn

• Phát hiện nguyên nhân gốc rễ của bất kỳ sự sai lệch nào trong mức độ ô nhiễm so với quá trình sản xuất thông thường

• Kiểm tra vi sinh trên nguyên liệu thô và sản phẩm thành phẩm để đảm bảo tính vô trùng của chúng

Thực hiện xét nghiệm Bioburden là một phần không thể thiếu trong các lĩnh vực như Dược phẩm, Thiết bị y tế, Bao bì, Nguyên liệu thô, Mô người – Động vật và ngành mỹ phẩm, ...

Để tiến hành kiểm tra, tiêu chuẩn ISO 11137 được công bố bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) là tiêu chuẩn tham chiếu chính. Ở Việt Nam, loạt tiêu chuẩn này đã được Viện Tiêu chuẩn Thỗ Nhĩ Kỳ (TSE) xuất bản với các tiêu đề như sau, có thể được tham khảo thêm:

• TS EN ISO 11137-1 Tiệt trùng thiết bị chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế

• TS EN ISO 11137-2 Tiệt trùng thiết bị y tế - Bức xạ - Phần 2: Xác định liều khử trùng

• TS EN ISO 11137-3 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy hướng đo liều lượng

Xem thêm: Tiêu chuẩn EN 14683 cho khẩu trang y tế

Các loại vi sinh vật thường được tìm thấy khi kiểm tra Bioburden

Trong quá trình kiểm tra bioburden, các loại vi sinh vật thông thường có thể được phát hiện bao gồm:

• Staphylococci: Dưới kính hiển vi, vi sinh vật này có hình cầu và hình thành thành các cụm giống như nho. Nó là biểu hiện của sự ô nhiễm từ con người và là kết quả trực tiếp của việc xử lý sản phẩm

• Micrococci: Vi sinh vật này cũng có hình dạng trông giống như staphylococci và cũng được hình thành theo cách tương tự. Micrococci cũng bắt nguồn từ ô nhiễm con người và là hậu quả trực tiếp của quá trình xử lý sản phẩm

• Bacillus: Hiện diện dưới dạng cột dưới kính hiển vi, Bacillus là một trong những loại vi sinh vật phổ biến trong tự nhiên. Chúng được tìm thấy rộng rãi trong đất, nước, bụi và không khí

• Nấm men và nấm: Các loại vi sinh vật này xuất hiện dưới kính hiển vi dưới dạng các hình dạng giống như nấm. Chúng thường là các tác nhân gây ô nhiễm trong không khí

Tại sao mức độ bioburden lại quan trọng trong quá trình khử trùng thiết bị y tế?

Đảm bảo mức độ vi khuẩn tạp nhiễm giảm xuống mức thấp nhất là điều cực kỳ quan trọng trong quá trình lắp ráp và sản xuất thiết bị y tế. Mức độ Bioburden càng thấp, quá trình khử trùng sản phẩm sẽ càng dễ dàng thực hiện hơn.

Khi một loại vi khuẩn gram âm bị tiêu diệt, tế bào của chúng thường phóng ra endotoxin gây hại cho con người. Đây là lý do vì sao việc giữ mức độ Bioburden thấp nhất có thể trở nên cực kỳ quan trọng đối với các nhà máy sản xuất thiết bị y tế.

Tập trung vào việc đảm bảo mức độ CFU thấp giúp đảm bảo rằng mọi độc tố có hại còn lại từ quá trình sản xuất đều được loại bỏ trong quá trình khử trùng sản phẩm. Điều này không chỉ giúp quá trình khử trùng trở nên đơn giản và hiệu quả hơn, mà còn làm tăng tính hiệu quả của toàn bộ quy trình sản xuất.

Điều khiển Bioburden và nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Để kiểm soát mức độ Bioburden một cách hiệu quả, các nhà sản xuất thiết bị y tế cần điều khiển khu vực sản xuất của họ để đạt chuẩn.

Để giảm số lượng tác nhân gây ô nhiễm không khí như nấm men và nấm mốc, các nhà máy sản xuất cần sử dụng phòng sạch được kiểm soát chặt chẽ cho quá trình lắp ráp và sản xuất thiết bị y tế. Tất cả không khí đi vào phòng sạch phải được thông qua hệ thống lọc phòng sạch. Những bộ lọc này có khả năng loại bỏ các hạt bụi trong không khí, lý thuyết là đến kích thước 0,3 micron. Để so sánh, một hạt muối có kích thước 60 micron, một tế bào máu đỏ có kích thước 8 micron và vi khuẩn có kích thước từ 1 đến 3 micron.

Các nhà máy sản xuất thiết bị y tế thường thiết kế phòng sạch có áp suất dương để đảm bảo không có hạt bụi nào có thể đi vào phòng sạch (thường là qua các khe hở hay lỗ thông gió).

Ngoài việc quản lý phòng sạch, việc duy trì sự sạch sẽ của phòng sạch là điều cần thiết. Việc sử dụng cồn Isopropyl để vệ sinh thường xuyên, định kỳ các bề mặt và thiết bị để tiêu diệt vi khuẩn bám trên bề mặt là điều cần làm. Ngoài ra, con người là một tác nhân gây ô nhiễm lớn, vì vậy việc sử dụng quần áo phòng sạch, mũ che tóc, khẩu trang, găng tay phòng sạch và thay thế chúng thường xuyên là không thể thiếu.

Xem thêm: Những yêu cầu của phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

Hiện nay, các phương pháp không có vi sinh vật phản đối hoặc được chỉnh định đang được phát triển. Với các phương pháp này, chúng ta có thể biết được tổng số lượng vi khuẩn sống sót và thậm chí xác định được vi khuẩn được chỉ định có hiện diện không, làm cho kết quả thử nghiệm trở nên đáng tin cậy hơn.

Những kiến thức trên đã giúp bạn hiểu rõ hơn về Bioburden chưa? VCR mong rằng bạn có thể áp dụng chúng vào mục tiêu của mình.