Phạm vi của ba tài liệu kỹ thuật

EU GMP Annex 1 đặt Isolator trong chiến lược kiểm soát nhiễm của cơ sở sản xuất thuốc vô trùng. ISO 13408-6:2021 hướng đến lựa chọn, thẩm định, khử nhiễm sinh học và vận hành hệ Isolator xử lý vô trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe. ISO 14644-7:2004 quy định yêu cầu về thiết kế, chế tạo, lắp đặt, thử nghiệm và chấp thuận thiết bị phân cách môi trường.

EU GMP Annex 1: Kiểm soát nhiễm theo rủi ro

Contamination Control Strategy (CCS) liên kết thiết kế, quy trình, thao tác và giám sát nhằm giảm nguy cơ nhiễm bẩn. Với Isolator, nội dung đánh giá gồm phương thức chuyển vật liệu, độ kín buồng, hệ găng tay, khử nhiễm sinh học và hoạt động can thiệp.

Trong sản xuất vô trùng, vùng quan trọng bảo vệ sản phẩm hở đáp ứng Grade A. Môi trường nền của Open Isolator thông thường tối thiểu Grade C, còn Closed Isolator tối thiểu Grade D. Quyết định phân cấp nền được luận chứng bằng đánh giá rủi ro trong CCS.

ISO 13408-6: Kiểm soát vòng đời hệ thống

ISO 13408-6:2021 đề cập xác định yêu cầu, lựa chọn, đánh giá năng lực, xác nhận khử nhiễm sinh học, vận hành và kiểm soát hệ Isolator trong xử lý vô trùng.

Cấu hình thiết bị được đánh giá cùng quy trình chuyển vật liệu, thao tác qua găng và chu trình khử nhiễm. Phạm vi tiêu chuẩn bao gồm xử lý vô trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe và sản phẩm từ tế bào. Với ứng dụng kiểm tra vô trùng, một số nguyên tắc có thể được tham khảo theo tính phù hợp của quy trình.

ISO 14644-7: Thiết kế thiết bị phân cách

ISO 14644-7:2004 quy định yêu cầu tối thiểu đối với thiết bị phân cách như Isolator, glovebox và môi trường cục bộ, tại những điểm khác với phòng sạch thông thường.

Yêu cầu kỹ thuật được cụ thể hóa thành thiết kế ranh giới cách ly, giao diện với phòng nền, cơ cấu chuyển vật liệu và phương án thử nghiệm. Tiêu chí chấp nhận được thiết lập theo mục đích sử dụng và thỏa thuận giữa đơn vị sử dụng với nhà cung cấp.

Hồ sơ thẩm định xác nhận những gì?

URS xác định yêu cầu công nghệ, điều kiện cách ly và tiêu chí nghiệm thu. Hoạt động đánh giá có thể bao gồm thử kín buồng, tính toàn vẹn găng tay, hướng dòng khí, hiệu quả khử nhiễm và các trạng thái vận hành.

Trong sản xuất vô trùng, Annex 1 yêu cầu kiểm tra độ kín theo khoảng xác định, thử tính toàn vẹn găng và xác nhận chu trình khử nhiễm sinh học. Phương pháp, giới hạn chấp nhận và tần suất đánh giá được lựa chọn theo đặc tính thiết bị, rủi ro và quy trình đã phê duyệt.

Lựa chọn theo mục tiêu tuân thủ

EU GMP Annex 1 thuộc khung GMP của Liên minh châu Âu. Tại Việt Nam, yêu cầu áp dụng phụ thuộc quy định hiện hành, thị trường lưu hành sản phẩm và mục tiêu GMP của cơ sở. Hai tiêu chuẩn ISO hỗ trợ xác lập yêu cầu kỹ thuật trong phạm vi tương ứng; phiên bản sử dụng được ghi rõ trong hồ sơ dự án.

FAQs

1. ISO 13408-6 có áp dụng cho RABS?

Phạm vi tiêu chuẩn tập trung vào hệ Isolator trong xử lý vô trùng.

2. Xác nhận chu trình khử nhiễm bằng gì?

Hồ sơ thẩm định ghi nhận hiệu quả vi sinh và thông số chu trình.

3. Khi thay găng tay hoặc cửa, kiểm tra gì?

Đánh giá tác động và kiểm tra lại theo mức độ rủi ro.

4. ISO 14644-7 quy định quy trình sản xuất cụ thể?

Yêu cầu riêng của công đoạn được xác lập trong hồ sơ ứng dụng.

5. ISO 14644-7 phiên bản nào hiện hành?

Bản ISO 14644-7:2004 vẫn có hiệu lực; phiên bản sửa đổi đang được phát triển.