Buồng thao tác là trung tâm hệ thống

Chamber chứa nguyên liệu, mẫu và thiết bị công nghệ. Thành buồng, cửa, kính, gioăng và các điểm xuyên vách hình thành ranh giới cách ly. Bề mặt được hoàn thiện thuận lợi cho vệ sinh; kích thước và vị trí cổng găng được xác định theo thao tác.

Hệ thống có thể bố trí một buồng chính hoặc nhiều khoang liên kết theo chức năng.

Cấp khí và lọc duy trì điều kiện buồng

Quạt, bộ lọc HEPA, đường cấp và hút khí phối hợp kiểm soát hạt trong không gian thao tác. Chênh áp với phòng nền được xác định theo mục tiêu bảo vệ sản phẩm hoặc kiểm soát phát tán.

Vùng xử lý vô trùng có thể sử dụng dòng khí một chiều tại vị trí trọng yếu. Với chất nguy hại, cấu hình hút và lọc khí thải được thiết kế theo rủi ro. Cảm biến áp suất và cảnh báo hỗ trợ theo dõi vận hành.

Hệ găng tay và Glove Tester

Glove port, ống tay và găng cho phép thao tác trong buồng qua ranh giới cách ly. Liên kết giữa găng và cổng lắp duy trì độ kín khi găng chuyển động, kéo giãn hoặc tiếp xúc hóa chất.

Glove Tester đánh giá tính toàn vẹn cụm găng bằng phép thử phù hợp, thường sử dụng điều áp và theo dõi biến thiên áp suất. Kết quả được so với giới hạn chấp nhận. Thiết bị thử có thể là phụ kiện độc lập, sử dụng theo lịch và quy trình xác định.

VHP thực hiện khử nhiễm sinh học

Hệ VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) tạo và phân phối hơi hydrogen peroxide để khử nhiễm sinh học bề mặt buồng hoặc khoang chuyển theo chu trình được xác nhận. Quy trình gồm chuẩn bị, cấp tác nhân, duy trì tiếp xúc và thông khí loại bỏ hơi dư.

Hiệu quả phụ thuộc sự phân bố hơi, cách sắp xếp vật phẩm và tính tương thích vật liệu. Làm sạch trước xử lý và kiểm chứng hiệu quả tại vị trí khó tiếp cận thuộc quá trình thẩm định. Máy VHP có thể tích hợp hoặc kết nối ngoài.

Transfer system duy trì đường chuyển vật liệu

Transfer system đưa nguyên liệu, dụng cụ hoặc chất thải qua giao diện được kiểm soát. Các phương án gồm buồng trung chuyển có khóa liên động, khoang khử nhiễm và Rapid Transfer Port (RTP).

RTP ghép cổng cố định trên buồng với cụm kết nối trên thùng chuyển, tạo đường chuyển kín khi kết nối đúng. Với buồng trung chuyển, trình tự đóng mở cửa và xử lý vật phẩm được xác lập theo quy trình. Giải pháp được chọn theo kích thước, tần suất chuyển và mức kiểm soát nhiễm.

Điều khiển liên kết các module

Bộ điều khiển, cảm biến và giao diện vận hành phối hợp quản lý áp suất, quạt, trạng thái cửa, chu trình VHP và cảnh báo theo cấu hình. Liên động giới hạn thao tác khi điều kiện công nghệ chưa đáp ứng.

Hồ sơ thiết kế xác định giao diện giữa các module và phương án nghiệm thu. Đánh giá hệ thống bao quát chu trình chuẩn bị, vận hành, chuyển vật liệu và kết thúc công việc.

FAQs

1. VHP được kết nối với Isolator ra sao?

Có thể tích hợp hoặc kết nối máy độc lập theo thiết kế.

2. Kiểm tra độ kín buồng bằng cách nào?

Sử dụng phương pháp thử rò rỉ phù hợp cùng giới hạn chấp nhận xác định.

3. Transfer system có dùng cho chất thải?

Có, với cơ cấu chuyển và biện pháp kiểm soát phù hợp.

4. Vật phẩm chuyển qua RTP được chuẩn bị thế nào?

Theo quy trình xử lý và kiểm soát nhiễm phù hợp.

5. Chọn module Isolator theo tiêu chí nào?

Mục tiêu bảo vệ, đặc tính vật liệu, quy trình và yêu cầu thẩm định.