Sản xuất các dạng thuốc tiệt trùng yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm từ vi sinh vật, nội độc tố và các phần tử khác. Chỉ cần một lượng nhỏ của bất kỳ chất không mong muốn nào trong một dạng bào chế có thể tạo ra những rủi ro nghiêm trọng, do đó, luật pháp yêu cầu thực hiện các biện pháp để giảm thiểu rủi ro đe dọa đến chất lượng sản phẩm và sức khỏe của bệnh nhân.

Sản xuất dược phẩm
Sản xuất dược phẩm

Môi trường sản xuất dược phẩm tạo ra nhiều nguồn ô nhiễm, từ hệ thống lọc không khí đến quá trình vận chuyển nguyên liệu. Thực tế, một người vận hành được trang bị đầy đủ cũng có thể tạo ra hơn 10.000 đơn vị hình thành khuẩn lạc mỗi giờ. Do đó, cần thực hiện các biện pháp để đảm bảo việc chuyển giao các API và thành phần công thức một cách an toàn và tiệt trùng trong quá trình vô trùng.

Bài viết này của chúng tôi đánh giá các phương pháp tiếp cận hiện tại đối với việc ngăn chặn vô trùng và so sánh một số kỹ thuật chuyển giao và rào cản kín, bao gồm thiết bị cách ly và hệ thống rào cản hạn chế tiếp cận (RABS).

Kỹ thuật cách ly (ngăn chặn) tiệt trùng là gì?

Kỹ thuật cách ly/ngăn chặn tiệt trùng là phương pháp được áp dụng để ngăn chặn sự tiếp xúc giữa sản phẩm và các tác nhân gây ô nhiễm hoặc vi sinh vật sống. Chuyển giao kín và công nghệ rào cản được thiết kế để bao gồm các quy trình sản xuất vô trùng.

Chúng đại diện cho một giải pháp mạnh mẽ thay thế cho các phương pháp "chỉ trong phòng sạch" thông thường, nhằm xử lý sản phẩm vô trùng mà không tiếp xúc với các sinh vật sống hoặc ô nhiễm hạt, đồng thời bảo vệ người vận hành khỏi tiếp xúc với các chất hóa học mạnh.

RABS - Hệ thống rào cản hạn chế tiếp cận là gì?

Hệ thống rào cản hạn chế tiếp cận, hay RABS (Restricted-access barrier system), là một giải pháp được thiết kế để tăng cường hiệu suất của quy trình sản xuất vô trùng trong các phòng sạch thông thường. Các hệ thống này đặt một rào cản vật lý giữa người vận hành và dây chuyền xử lý, đồng thời vẫn cung cấp tính linh hoạt cho việc tương tác với quy trình.

RABS là gì?
RABS là gì?

Để giảm thiểu sự hạn chế của hệ thống, RABS thường được thiết lập trong các phòng sạch loại 7 theo tiêu chuẩn ISO. Điều này có nghĩa là, mức độ sạch của phòng sạch càng cao, sự hạn chế của hệ thống càng được giảm bớt. Ngoài ra, RABS không đòi hỏi hệ thống khử nhiễm sinh học riêng.

Hiện có 2 loại RABS khác nhau được sử dụng rộng rãi trong các nhà máy sản xuất hiện nay. Loại đầu tiên là RABS chủ động, nó hút không khí từ bên ngoài môi trường phòng sạch, lọc và trích xuất nó để hệ thống được cách ly hoàn toàn. Loại thứ hai là RABS thụ động, sử dụng hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC) của phòng sạch.

RABS mang lại lợi thế đặc biệt bằng cách cho phép người vận hành duy trì khoảng cách với quy trình và mở tủ khi cần can thiệp thêm. Các quy trình cũng có thể được điều chỉnh linh hoạt để phù hợp với các quy mô và yêu cầu khác nhau.

Thiết bị cách ly isolator là gì?

Thiết bị cách ly isolator tạo ra một rào cản hoặc vỏ bọc khí kín xung quanh dây chuyền xử lý vô trùng, do đó, hoàn toàn tách biệt sản phẩm và người vận hành hoặc môi trường phòng sạch. Người vận hành thực hiện các nhiệm vụ thông qua cổng bán/nửa quần áo hoặc cổng găng tay, điều này cho phép thực hiện thao tác từ bên ngoài thiết bị mà không làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của sản phẩm.

Isolator
Isolator

Môi trường sạch được duy trì thông qua sự kết hợp của các kỹ thuật, bao gồm việc sử dụng các buồng áp suất dương với điều khiển vòng kín. Không khí đi vào buồng được lọc qua hệ thống lọc HEPA hiệu suất cao theo dạng luồng khí chảy tầng (Laminar), giúp đảm bảo rằng quá trình tạo hạt được ngăn chặn và loại bỏ một cách hiệu quả.

Hệ thống khử nhiễm ô nhiễm của thiết bị được thực hiện bằng các máy tạo hơi Hydrogen Peroxide tích hợp trên thiết bị, nhiệm vụ của hệ thống này là khử nhiễm các bề mặt.

Ưu và nhược điểm của thiết bị cách ly – Isolator và hệ thống rào cản hạn chế tiếp cận RABS

Chìa khóa của quy trình xử lý vô trùng tiên tiến là loại bỏ và kiểm soát tuyệt đối tất cả các nguồn gây ô nhiễm, bao gồm cả chất gây ô nhiễm do con người tạo ra. Việc lựa chọn một kỹ thuật ngăn chặn hàng rào thích hợp sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm yêu cầu của các cơ sở sản xuất riêng lẻ và loại sản phẩm được chế biến. Việc lựa chọn nền tảng kiểm soát ô nhiễm phù hợp đòi hỏi phải có nghiên cứu đáng kể về những gì một sản phẩm cần để thiết kế quy trình hiệu quả.

Trong khi có thể dễ dàng khử nhiễm và mức độ đảm bảo vô trùng cao có thể dễ dàng đạt được bằng cách sử dụng bộ cách ly, RABS mang lại sự linh hoạt trong hoạt động và tốc độ thay đổi cao hơn, hấp dẫn các nhà sản xuất cần phải thích ứng với các yêu cầu khác nhau từ các khách hàng khác nhau.

Thiết bị cách ly isolator mang lại sự khử nhiễm nhanh chóng và dễ dàng và đem lại mức độ đảm bảo độ tiệt trùng cao. Trong khi hệ thống RABS mang lại sự linh hoạt trong hoạt động và tốc độ thay đổi cao hơn, hấp dẫn các nhà sản xuất cần phải thích ứng với các yêu cầu khác nhau từ các khách hàng khác nhau.

Đối với các nhà sản xuất yêu cầu sản xuất thương mại tốc độ cao, công nghệ cách ly isolator có thể có ý nghĩa về mặt kinh doanh. Đối với quy mô lô nhỏ hơn, giải pháp RABS sẽ linh hoạt hơn và có thể phù hợp hơn với quy trình.

Kết luận

Chìa khóa của quy trình xử lý vô trùng tiên tiến là loại bỏ và kiểm soát tuyệt đối tất cả các nguồn gây ô nhiễm, kể cả chất gây ô nhiễm do con người tạo ra. Sự lựa chọn của một kỹ thuật ngăn chặn hiệu quả sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm yêu cầu của các cơ sở sản xuất và loại sản phẩm. Để chọn được nền tảng kiểm soát ô nhiễm phù hợp, cần phải tiến hành nghiên cứu kỹ lưỡng về yêu cầu cụ thể của sản phẩm để thiết kế quy trình hiệu quả.

Mặc dù việc khử nhiễm và đảm bảo vô trùng cao có thể dễ dàng đạt được thông qua việc sử dụng thiết bị cách ly, hệ thống RABS lại mang lại sự linh hoạt và tốc độ thay đổi cao hơn, thu hút các nhà sản xuất phải thích nghi với các yêu cầu đa dạng từ khách hàng.

Thiết bị cách ly isolator đem lại sự khử nhiễm nhanh chóng và dễ dàng, cùng với mức độ đảm bảo vô trùng cao. Trong khi đó, hệ thống RABS mang lại sự linh hoạt và tốc độ thay đổi cao hơn, phù hợp với các nhà sản xuất đối mặt với yêu cầu đa dạng từ khách hàng.

Đối với các nhà sản xuất yêu cầu sản xuất thương mại tốc độ cao, công nghệ cách ly isolator có thể mang lại lợi ích kinh doanh. Đối với quy mô sản xuất lô nhỏ hơn, giải pháp RABS có thể linh hoạt và phù hợp hơn với quy trình sản xuất.