Vai trò của tủ cách ly isolator trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm

Vai trò của tủ cách ly isolator trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm

Vai trò của tủ cách ly isolator trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm

Tủ cách ly isolator trong ngành sản xuất dược phẩm đang ngày càng có chi phí rẻ và cho sự hiệu quả hơn cả các phòng sạch trong ngành công nghiệp dược phẩm, đặc biệt là trong các ứng dụng về vô trùng. Tủ cách ly isolator tạo ra một môi trường được kiểm soát trong quá trình sản xuất do đáp ứng được những tiêu chuẩn khắt khe nhất. Thiết bị cùng một lúc có thể đảm bảo an toàn cho sản phẩm, người vận hành và môi trường.

Tủ cách ly isolator

Tủ cách ly Isolator hoạt động như thế nào?

Tủ cách ly isolator dược phẩm là một thiết bị kín hoàn toàn khỏi các yếu tố từ môi trường xung quanh. Isolator được sử dụng để làm việc trong môi trường y tế, với các quy trình độc hại và chiết rót vô trùng. Thiết bị bao gồm một buồng cách ly chính tiệt trùng nơi các sản phẩm được xử lý, lưu trữ và đóng gói, tất cả các hoạt động này thông qua những đôi găng tay dài được đặt ở mặt trước của tủ. Thiết bị cũng bao gồm các hệ thống lưu chuyển hàng hóa, cho phép nhập, xuất sản phẩm và loại bỏ các chất thải mà không phá vỡ các điều kiện vô trùng.

Những yêu cầu bắt buộc trong thiết kế của tủ cách ly isolator

  • Sự cách ly

Trong các khu vực sản xuất dược phẩm thì điều kiện tiên quyết phải đáp ứng chính là môi trường được bảo vệ và không có sự tồn tại của vi sinh vật. Tủ cách ly đảm bảo khu vực sản xuất và nhân viên/môi trường được tách biệt. Vai trò của thiết bị là ngăn sự ô nhiễm từ khu vực này sang khu vực khác. Công nghệ Isolator cung cấp mức độ ngăn chặn cao hơn so với phòng sạch truyền thống và sử dụng hệ thống khử nhiễm thích hợp.

Về cơ bản, tủ cách ly isolator được khử nhiễm bằng khí khử trùng hydrogen peroxide hoặc H202. Thiết bị sử dụng các bộ lọc hiệu suất rất cao để bảo vệ sản phẩm tối đa. Các hệ thống này nhằm mục đích loại bỏ vi khuẩn và các phần tử khỏi tất cả các nguồn ô nhiễm có thể xảy ra như môi trường bên ngoài và người vận hành.

  • Quá trình vận chuyển sản phẩm

Ngay cả khi các sản phẩm đã được đưa vào trong thiết bị thì vẫn phải đảm bảo việc cách ly và kiểm soát môi trường khỏi bất kỳ sự ô nhiễm nào. Các sản phẩm sẽ phải đi qua Passbox, hệ thống này không chỉ đơn giản hóa việc vận chuyển sản phẩm và nguyên liệu mà còn giúp loại bỏ chất thải, do đó đảm bảo rằng sự vô trùng của môi trường luôn được đảm bảo. Tủ cách ly cho ngành dược phẩm phải tuân thủ độ sạch cấp A theo tiêu chuẩn GMP EU

Passbox của thiết bị tủ an toàn sinh học cấp 3
Passbox được trang bị trên thiết bị tủ an toàn sinh học cấp 3 của BLOCK

Tủ cách ly isolator có thể được trang bị nhiều phụ kiện tùy chọn như móc trên thanh đế, máy hàn, khay làm mát, phụ kiện vệ sinh…

Các ứng dụng của tủ cách ly isolator trong lĩnh vực dược phẩm

Có rất nhiều ứng dụng của tủ cách ly isolator trong lĩnh vực dược phẩm, chủ yếu cho mục đích sản xuất và kiểm soát. Ví dụ, nó rất hữu ích khi xử lý, chuyển hoặc đóng gói dược phẩm dạng rắn, bán rắn hoặc dạng bột, hoặc xử lý và chiết rót các dung dịch và dịch truyền. Ngoài ra thiết bị cũng có thể được dùng để kiểm tra độ tiệt trùng, khử chất béo, làm khô và cân theo nguyên tắc gây độc tế bào, xử lý vô trùng các mô hoặc hệ thống sản xuất sinh học hoặc các mẫu gây bệnh, v.v. Nó có thể được sử dụng để sản xuất và kiểm soát thuốc và các sản phẩm dược phẩm.

Buồng cân chia nguyên liệu Isolator
Buồng cân chia nguyên liệu được sản xuất bởi BLOCK

Trong ngành y dược, quy trình sản xuất tiệt trùng phải được tuân thủ cẩn thận. Các sản phẩm dược phẩm không vô trùng sẽ gây ra các rủi ro nghiêm trọng cho bệnh nhân. Việc không tuân theo quy trình đã được xác nhận có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và ảnh hưởng xấu đến sự an toàn của bệnh nhân và nhân viên.

Ngoài ra, nhân viên phải được bảo vệ khỏi các quy trình sản xuất có rủi ro cao, đặc biệt nếu họ đang làm việc với các hợp chất dược phẩm có hoạt tính độc tố cao (API độc tố cao). Bảo vệ là bắt buộc khi các sản phẩm, tác nhân hoặc thành phần hoạt tính được sử dụng có nguy cơ đối với sức khỏe. Trong những trường hợp này, nên sử dụng các thiết bị bảo vệ hiệu quả hơn như dụng cụ cách ly dược phẩm.

Ưu điểm của tủ cách ly trong ngành dược phẩm là gì?

Tủ cách ly isolator trong ngành dược phẩm là một công nghệ y tế hiện đại và mang lại nhiều cải tiến cho ngành dược phẩm. Thiết bị isolator mang đến một môi trường vô trùng vượt trội so với những môi trường thông thường như phòng sạch tiệt trùng. Hai loại áp suất âm và dương được dùng trong buồng cách ly để ngăn ngừa sự ô nhiễm của người vận hành hoặc môi trường bên ngoài trong các trường hợp bất thường. Thiết bị Isolator được đảm bảo được độ tiệt trùng theo quy định của dược phẩm, thiết bị đặc biệt hiệu quả trong các quy trình về vô trùng hoặc kiểm tra độ tiệt trùng.

Thiết bị có thể cài đặt và ghi lại nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, v.v., cũng như kiểm soát rò rỉ và vô trùng. Dữ liệu thu thập được sẽ hữu ích trong quá trình thanh tra của các cơ quan quản lý.

Một thiết bị isolator được trang bị cho ngành dược phẩm giúp giảm thiểu chi phí. Ngoài ra, tủ cách ly isolator tốn ít không gian diện tích hơn và giảm chi phí nâng cấp, cải tạo cho thiết bị, điều này đồng nghĩa với với việc giảm thiểu chi phí vận hành.

Hệ thống xử lý không khí đảm bảo tối ưu độ sạch khỏi các hạt

Thiết bị cách ly cho ngành dược phẩm cũng được tích hợp các hệ thống lọc và xử lý không khí. Bộ lọc sơ cấp ở đầu vào và bộ lọc ở đầu ra loại bỏ các hạt, vi khuẩn hoặc các yếu tố khác có thể phá vỡ sự vô trùng.

Luồng khí Laminar trên các thiết bị tủ cách ly isolator

Hệ thống khử ô nhiễm trên  các thiết bị tủ cách ly  mang lại hiệu quả cao hơn

Khử trùng bằng khí cho phép các bề mặt được xử lý trong một môi trường được kiểm soát, do đó hạn chế ô nhiễm hạt và vi sinh.

Môi trường bên trong có thể được thiết lập và dễ dàng kiểm soát

Môi trường không khí bên trong thiết bị được kiểm soát, chẳng hạn như bộ cách ly và găng tay đều được trang bị bộ điều khiển. Các hệ thống này cho phép kiểm soát, giám sát và theo dõi các điều kiện khí quyển, bao gồm duy trì áp suất, kiểm soát nhiệu độ, độ ẩm…

Thiết bị phòng sạch VCR là đơn vị phân phối Isolator cho ngành dược phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng bằng cách cung cấp các tùy chọn và phụ kiện được cung cấp phù hợp với yêu cầu và quy trình của khách hàng.