Tầm quan trọng của tủ cách ly Isolator trong phòng sạch

Tầm quan trọng của tủ cách ly Isolator trong phòng sạch

Tủ cách ly isolator phòng sạch là thiết bị vô cùng cần thiết trong môi trường sản xuất vô trùng, nơi mà ô nhiễm vi sinh vật và nhiễm chéo là một mối nguy lớn.

1. Tủ cách ly Isolator trong phòng sạch

Tủ cách ly được định nghĩa là thiết bị cung cấp môi trường làm việc để bảo vệ con người khi thao tác với các hóa chất, hợp chất nguy hiểm, độc hại trong môi trường sản xuất và nghiên cứu dược phẩm, y tế, thực phẩm,…. Tủ cách ly phòng sạch được kiểm tra độ rò rỉ dựa trên áp suất một cách thường xuyên để đạt được các tiêu chuẩn quy định trong môi trường sạch.

Tủ cách ly Isolator tạo ra sự ngăn tách gần như hoàn toàn giữa sản phẩm với con người và môi trường làm việc xung quanh. Do đó, người thao tác từ bên ngoài có thể làm việc với hóa chất, nguyên liệu nằm trong khoang làm việc của tủ cách ly mà không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của nó.

Thuật ngữ “tủ cách ly” (Isolator) dùng để chỉ một loạt các thiết bị trong ngành dược phẩm. Trong một nhóm thiết bị, chức năng chính của tủ cách ly là cung cấp khả năng ngăn chặn (containment) khi xử lý các chất nguy hiểm, cho dù môi trường có vô trùng hay không. Đối với nhóm còn lại, chức năng chính là cung cấp môi trường được kiểm soát về mặt vi sinh để có thể thực hiện các hoạt động vô trùng.

Ví dụ, tủ cách ly ngăn chứa (containment isolator) sử dụng áp suất âm, trong khi tủ cách ly xử lý tiệt trùng (sterility test isolator) sử dụng áp suất dương.

Buồng cân Isolator - Containment isolator
Tủ cách ly ngăn chứa (containment isolator)

Cần lưu ý rằng các tủ cách ly đi kèm (enclosed isolator) luôn sử dụng áp suất dương, kết hợp với bộ lọc không khí hiệu quả cao (bộ lọc HEPA) cung cấp luồng không khí một chiều (unidirectional airflow) tiêu chuẩn ISO 5 vào bên trong khoang làm việc. Trong hầu hết các tủ cách ly isolator phòng sạch, không khí được tuần hoàn và việc làm sạch khoang làm việc được thực hiện tự động hoặc thủ công.

Hơn nữa, quá trình phân hủy sinh học được tiến hành thông qua một chu trình tự động sử dụng hydrogen peroxide hóa hơi. Các tủ Isolator này có thể được lắp đặt trong phòng sạch ISO 8 hoặc phòng sạch có cấp độ sạch cao hơn.

2. Tầm quan trọng của tủ cách ly Isolator trong phòng sạch

Tủ cách ly Isolator (hay tủ an toàn sinh học cấp 3) ngày càng trở nên quan trọng trong ngành dược phẩm để nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm chi phí vận hành và tăng khả năng vận hành sản xuất. Do đó, sử dụng tủ cách ly có lợi thế hơn hẳn so với việc xây dựng một phòng sạch thông thường.

Do đó, các dây chuyền chiết rót dược phẩm tiên tiến đòi hỏi phải quản lý ngăn chặn các tương tác giữa hệ thống tủ cách ly và các máy khác, chẳng hạn như máy đóng nắp. Mục đích quản lý quá trình này là để đảm bảo hiệu suất an toàn của các giao diện, đơn giản hóa hệ thống điều khiển tổng thể và đơn giản hóa hoạt động đối với các máy móc cụ thể.

Khi các quy trình sản xuất thuốc yêu cầu phải có ngăn chứa các thành phần hoạt tính, các tủ cách ly ngăn chứa (containment isolator) được xây dựng phù hợp cho việc xử lý thuốc theo từng công đoạn riêng biệt. Còn tủ cách ly thiết kế theo yêu cầu có những tính năng đặc biệt để thực hiện các quy trình có tính chuyên môn cao. Những tính năng này có thể bao gồm một buồng hoặc cửa sập bằng thép không gỉ (inox) được đánh bóng, con dấu bơm hơi, v.v. Đối với tủ cách ly kiểm tra độ vô trùng (sterility test isolator), thường có từ hai đến bốn bộ găng tay; chúng được thiết kế đặc biệt để kiểm tra độ tiệt trùng và thường là để kiểm tra độ vô trùng của các dược phẩm.

Tủ cách ly kiểm tra độ vô trùng - sterility test isolator
Tủ cách ly kiểm tra độ vô trùng (sterility test isolator)

Thiết bị phòng sạch VCR là đơn vị phân phối độc quyền tủ an toàn sinh học cấp 3 (Isolator) của tập đoàn BLOCK Technology (châu Âu). Là đơn vị duy nhất trực tiếp phân phối và vận chuyển nên VCR cam kết mang đến sản phẩm tủ cách ly chất lượng hàng đầu. Liên hệ ngay VCR để nhận tư vấn! Hotline: 090 123 9008 / 090 123 7008 / 090 444 7008.