Tất cả các công ty dược phẩm đều cần API để sản xuất thuốc. Vậy API trong dược phẩm là gì? Cùng tìm hiểu với VCR qua bài viết sau đây.
Nội dung bài viết
1. API trong dược phẩm là gì?
API (Active Pharmaceutical Ingredient) là hoạt chất hay thành phần dược phẩm hoạt tính. API là thành phần hoạt tính sinh học được sử dụng để tạo ra thuốc (viên nang, viên nén, thuốc tiêm, vv). API là một trong 2 thành phần chính trong thuốc, thành phần còn lại là tá dược*.
(*Tá dược là chất đệm, không hoạt động về mặt hóa học, góp phần xây dựng công thức thuốc)
Ví dụ về API trong dược phẩm:
Hoạt chất API trong thuốc Aspirin là acetylsalicylic axit. Hoạt chất này có tác dụng chống lại các cơn đau do sốt hoặc các cơn đau đầu.
Một số loại thuốc mang tên API có trong thuốc. Chẳng hạn như, API của thuốc Paracetemol là paracetamol.
2. API trong dược phẩm được sản xuất như thế nào?
Hoạt chất (API) được sản xuất chủ yếu ở các nhà máy sản xuất dược lớn. Đó là một quy trình hóa học phức tạp bao gồm nhiều công đoạn. API được làm từ nguyên liệu đầu vào có thể là nguyên liệu thô hoặc bán thành phẩm. Việc tổng hợp API từ nguyên liệu thô đòi hỏi quy trình công phu sử dụng nhiều máy móc, công nghệ xử lý kỹ thuật cao. Quy trình này bao gồm việc lựa chọn cấu trúc hợp chất, sản xuất API đã chọn và phân tích hợp chất API để kiểm soát và đảm bảo chất lượng.
3. Vai trò của API đối với hiệu lực của thuốc
Lượng thành phần hoạt tính (API) có trong thuốc quyết định hiệu lực* của thuốc. Chúng ta có thể tìm thấy những thông tin này ở trên bao bì của thuốc.
Các nhà sản xuất dược phẩm khác nhau có các phương pháp và tiêu chuẩn riêng có thể ảnh hưởng đến hiệu lực của thuốc ngay cả khi họ đang sản xuất cùng một loại thuốc. Mặc dù cách sản xuất khác nhau, các công ty dược đều cần phải chứng minh với cơ quan quản lý dược của quốc gia, quốc tế về hiệu lực của sản phẩm đối với bệnh nhân trong thực tế, cũng trong điều kiện phòng thí nghiệm.
(*Hiệu lực của thuốc (potency) là thước đo hoạt tính của thuốc, được biểu thị bằng nồng độ cần thiết để thuốc có tác dụng. Ví dụ: 5mg thuốc A có tác dụng giảm đau hiệu quả tương đương với 10mg thuốc B, thì có thể nói thuốc A có hiệu lực gấp 2 lần thuốc B)
4. Sự khác biệt giữa API và nguyên liệu thô là gì?
Hoạt chất API và nguyên liệu thô thường được gọi thay thế cho nhau. Tuy nhiên, trong thực tế, nguyên liệu thô là hợp chất hóa học cơ bản để tạo ra API. Vì thế, các nhà sản xuất API thu mua các nguyên liệu thô để sản xuất ra API. Sau đó, API được cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm – những người sử dụng nó để bào chế thuốc.
5. Các nhà máy dược và việc sản xuất API
Trước đây, các nhà sản xuất dược phẩm thường tạo ra API của riêng họ. Tuy nhiên, trong thời gian gần đây, ngày càng nhiều nhà sản xuất thuốc chọn giải pháp “gia công API” (thuê công ty khác để sản xuất API) để tiết kiệm chi phí thiết bị, cơ sở hạ tầng và nhân công. Họ mua các thành phần hoạt tính từ các nhà sản xuất API và sau đó tạo ra thuốc bằng cách trộn API với tá dược.
Vì vậy, rất nhiều công ty dược phẩm ở Hoa Kỳ gia công các API của họ từ nước ngoài. Trung Quốc và Ấn Độ là các quốc gia thống trị thị trường sản xuất API.
Có thể bạn chưa biết: Tập đoàn Astra Zeneca Pharmaceuticals từng vận hành một số trung tâm sản xuất API ở Mỹ trước khi đại dịch Covid-19 xảy ra. Tuy nhiên, hiện nay, chỉ có 15% API của họ được tạo ra ở Mỹ. Các cuộc họp đã diễn ra bàn về việc chấm dứt hẳn việc sản xuất API (mặc dù tỷ lệ rất nhỏ) để tập trung cho việc phân phối và thuê ngoài tất cả các hoạt động sản xuất khác của họ ở nước ngoài.
Mặc dù thuê gia công API mang lại nhiều lợi ích cho các công ty dược phẩm, nhưng cũng có nhiều lo ngại về chất lượng của các API thuê ngoài, điều ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả và tính an toàn của thuốc.
Các hoạt chất API chất lượng kém có thể gây bệnh và thậm chí tử vong. Để giải quyết mối lo ngại này, các cơ quan quản lý ở các quốc gia đã đưa ra các quy định và sàng lọc nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng của API được vận chuyển tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất.
Ngành công nghiệp dược phẩm đang thay đổi nhanh chóng. API trong dược phẩm đã tạo ra một tác động đáng kể. Trước đây các công ty dược phẩm quản lý mọi thứ từ đầu đến cuối của quá trình sản xuất, thì giờ đây họ thích thuê ngoài sản xuất API hơn. Điều này mang lại lợi nhuận khổng lồ cho họ. Sự thay đổi này sẽ còn sâu sắc hơn nữa, với ngày càng nhiều công ty dự kiến sẽ đi theo trào lưu này.
Nghiên cứu và sản xuất API yêu cầu sử dụng nhiều máy móc công nghệ cao, một trong số đó là buồng cân nguyên liệu dạng cách ly Isolator (đáp ứng cấp độ sạch C theo EU-GMP). Nếu bạn đang có nhu cầu tìm kiếm buồng cân nguyên liệu Isolator, hãy liên hệ với Vietnam Cleanroom. Việt Nam Cleanroom là nhà phân phối độc quyền các sản phẩm của hãng BLOCK Technology As đến từ Châu Âu. Weighing isolator là một trong những sản phẩm được chúng tôi phân phối độc quyền, thiết bị được sản xuất và trải qua các quá trình kiểm định nghiêm ngặt của các cơ quan Châu Âu.
Liên hệ ngay VCR để nhận tư vấn! Hotline: 094 903 0817 / 090 123 7008
-Kim VCR
