10 cân nhắc khi tiến hành đặt mua thiết bị tủ cách ly isolator

10 cân nhắc khi tiến hành đặt mua thiết bị tủ cách ly isolator

Nội dung bài viết

Các công ty dược phẩm hiện nay đang dần bắt đầu thấy được tầm quan trọng của các thiết bị tủ cách ly isolator trong việc sản xuất các sản phẩm tiệt trùng. Tuy nhiên, nhiều công ty đang mua các hệ thống tủ cách ly isolator mà không xem xét tất cả các vấn đề liên quan đến hoạt động của họ.
Có một số điều cần xem xét khi mua một bộ cách ly bao gồm chi phí vận hành ban đầu và dài hạn, thời hạn giao hàng, chất lượng cơ khí và dich hỗ trợ khách hàng. Sau đây là những điều mà bạn nên cân nhắc, trước khi tiến hành chọn mua một sản phẩm tủ cách ly Isolator.

1. Độ kín của buồng làm của tủ cách ly isolator

Thiết bị tủ cách ly isolator là các vỏ được làm kín và tuân theo các tiêu chuẩn về độ kín chống rò rỉ. Có một số lý do mà một thiết bị tủ isolator luôn phải kín.

Lý do đầu tiên là vì sự an toàn của người vận hành trong quá trình khử nhiễm sinh học. Các dung dịch được sử dụng để làm vệ sinh buồng là nguy hiểm cho nhân viên và cần được giới hạn trong buồng và hệ thống xử lý không khí. Lý do thứ hai là vì sự an toàn của sản phẩm hoặc quy trình. Một vỏ bọc kín làm giảm nguy cơ cho các hạt xâm nhập vào buồng và sẽ không gây ra ô nhiễm cho thiết bị isolator .Lý do thứ ba là do chứa các vật liệu độc hại hoặc các sản phẩm gây nguy hiểm cho con người hoặc môi trường. Trong trường hợp này, các yêu cầu cụ thể về mức độ rò rỉ phải được đặt ra dựa trên các giới hạn tiếp xúc có thể chấp nhận được.

Tủ cách ly isolator
Tủ cách ly isolator của hãng BLOCK

Mục đích trong thiết kế tủ cách ly isolator là phải giảm số lượng và kích thước của các lỗ, đường dẫn thâm nhập vào bên trong buồng làm việc. Giảm sự thâm nhập cũng đồng nghĩa với việc làm giảm khả năng rò rỉ tổng thể của hệ thống. Để giải quyết những sự thâm nhập từ các bộ phận như cánh cửa, các loại seal được phát triển cùng với đó để giải quyết vấn đề này. Các loại seal thụ động hoạt động cơ học đơn giản đã phát triển thành loại seal có hoạt động chủ động, chẳng hạn như seal bơm hơi, cùng với đó là những tiến bộ như hệ thống giám sát. Một cải tiến nữa là seal được tích hợp trên các cửa chân không.

2. Vật liệu cấu thành của tủ cách ly isolator

Loại vật liệu được dùng để thiết kế tủ cách ly isolator sẽ có tác động quan trọng đối với hoạt động của thiết bị. Tủ cách ly Isolator và bất kỳ thiết bị nào bên trong nó phải sạch và không bị biến chất khi làm sạch. Đây là lý do tại sao các nhà sản xuất lựa chọn thép không gỉ chứa hàm lượng carbon thấp, với bề mặt được đánh bóng. Ngoài ra thủy tinh cũng là loại vật liệu được lựa chọn cho các hệ thống tủ cách ly isolator. Hai loại vật liệu này được sử dụng phổ biến trong các hoạt động dược phẩm, vì chúng tương thích với các dung dịch vệ sinh được sử dụng để khử nhiễm sinh học.

Ngoài ra, những cân nhắc về vật liệu của tủ cách ly isolator phải cần được mở rộng xem xét hơn nữa, bao gồm thiết bị xử lý không khí. Cần tránh các hệ thống xử lý không khí có bề mặt bên trong bằng thép sơn và các vật liệu không tương thích khác.

Lọc Hepa trang bị trên buồng cân Isolator của BLOCK
Lọc Hepa trang bị trên buồng cân Isolator của BLOCK

Đã có nghiên cứu chỉ ra rằng cả loại vật liệu và lớp hoàn thiện bề mặt vật liệu, đều có ảnh hưởng đến quá trình khử nhiễm sinh học bề mặt. Các loại vật liệu đặc biệt nên được kiểm tra trước khi sử dụng.

Một khía cạnh quan trọng khác của các vật liệu bên trong buồng là khả năng chúng hấp thụ, và thoát ra môi trường bên ngoài đối với các dung dịch vệ sinh được sử dụng để khử nhiễm sinh học. Cần tránh sử dụng các chất đàn hồi và chất dẻo, và đặc biệt là silicone, chúng phải được loại bỏ khỏi buồng nếu có thể.

3. Các yêu cầu về sản phẩm

Trong quá trình sử dụng, một số sản phẩm và vật liệu có thể được đưa và bên trong tủ cách ly isolator. Đặc biệt phải kể đến ở đây là các dung dịch chứa protein, vì chúng nhạy cảm với các dung dịch được sử dụng để khử nhiễm sinh học bên trong tủ cách ly isolator. Có một số cách để giảm thiểu vấn đề này. Một phương pháp là tránh sử dụng các vật liệu hấp thụ để giảm thiểu nguy cơ thoát ra ngoài trong thời gian dài sử dụng.

Liên quan đến việc bảo vệ sản phẩm được xử lý trong thiết bị tủ cách ly, cần thực hiện hai điều. Đầu tiên, cần định lượng độ nhạy của sản phẩm với dư lượng của chất vệ sinh còn sót lại. Bộ cách ly thử nghiệm có thể được sử dụng để phơi các hộp chứa sản phẩm đã được lấp đầy, vì thiết bị này mô phỏng tốt nhất môi trường tiếp xúc thực tế. Hoạt động này sẽ cho phép bạn thiết lập nồng độ còn lại chấp nhận được và thời gian tiếp xúc cho quy trình.

4. Giám sát Môi trường bên trong tủ cách ly isolator

Các phương pháp, vị trí và tần suất giám sát môi trường phải được xem xét trong cả thiết kế của thiết bị cách ly và đối với quá trình vận hành sản phẩm. Các điểm giám sát thường bao gồm các phễu đẳng động được sử dụng để lấy mẫu không khí với sự gián đoạn tối thiểu của dòng chảy một chiều của nó. Thiết bị giám sát tự động có thể được tích hợp vào thiết kế buồng và hệ thống điều khiển của bộ cách ly.

Giám sát khả thi có thể bao gồm cả phương pháp lấy mẫu không khí tự động và phương pháp lấy mẫu thủ công như tấm lắng và miếng gạc. Phương pháp thủ công yêu cầu phương pháp đưa vật liệu lấy mẫu vào và ra khỏi bộ cách ly. Một giải pháp là sử dụng bộ cách ly chuyển giao gắn với buồng cách ly chính để chuyển. Tuy nhiên, những khoang này đòi hỏi sự phát triển và kiểm định của một chu trình khử nhiễm sinh học ngắn và riêng biệt.

Cảm biến bên trong buồng - Tủ an toàn sinh học cấp 3
BSC III được trang bị hai cảm biến bên trong buồng chính. Cảm biến thứ nhất có chức năng điều khiển vận tốc không khí. Cảm biến thứ hai đảm nhiệm việc đo nhiệt độ và độ ẩm tương đối.

Vị trí lấy mẫu cần được xem xét cẩn thận. Chúng phải ngay lập tức tiếp giáp với các hoạt động quan trọng. Điều này không phải lúc nào cũng dễ thực hiện khi các hoạt động diễn ra ở những khu vực khó tiếp cận hoặc không thể tiếp cận. Vị trí của các cổng găng tay thường rất quan trọng đối với các phương pháp EM thủ công.

5. Kiểm tra các găng tay trên thiết bị tủ cách ly isolator

Cơ quan FDA yêu cầu cả phương pháp kiểm tra trực quan và kiểm tra tự động đối với găng tay và ống tay áo cách ly. Việc kiểm tra trực quan đòi hỏi phải được đào tạo và cấp chứng chỉ về nhân sự, cũng như phương pháp thực hiện. Phương pháp trực quan được sử dụng khi nào và ở đâu là rất quan trọng. Tốt nhất, nên kiểm tra găng tay trước khi lắp đặt để dễ tiếp cận. Tuy nhiên, làm điều này sẽ dễ dàng hơn với găng tay được lắp trong các cổng, vì việc tháo ra lặp đi lặp lại mất thời gian và có thể gây ra các hỏng hóc cho găng tay.

Có một số phương pháp kiểm tra tự động, một số phương pháp yêu cầu tháo găng tay. Tuy nhiên, đây không phải là một kỹ thuật lý tưởng vì găng tay có thể bị hỏng và các kết nối và ống tay áo riêng biệt không được kiểm tra bằng các phương pháp này. Mặt khác, việc kiểm tra tại chỗ sẽ mất nhiều thời gian hơn, vì thông thường không thể kiểm tra găng tay trong khi các quá trình khác đang diễn ra trong bộ cách ly.

Máy test găng tay
Thiết bị kiểm tra độ toàn vẹn của găng tay của BLOCK

Tuổi thọ của găng tay thường là một yếu tố trong độ chính xác của việc kiểm tra găng tay, đặc biệt liên quan đến khả năng phát hiện các lỗ nhỏ của hệ thống. Thế hệ mới nhất của máy kiểm tra găng tay điều kiện tiên quyết găng tay sử dụng xung áp suất. Điều này đảm bảo rằng tất cả găng tay đều có cùng đặc tính đàn hồi trước khi thử nghiệm, bất kể tuổi tác. Có thể nhanh chóng phát hiện các lỗ hổng đến mức có thể định lượng được bằng kỹ thuật này.

6. Kiểm soát các hạt

Các hạt cho dù có thể tồn tại hay không tồn tại, phải luôn được kiểm soát bên trong bộ cách ly. Có một số cách để thực hiện điều này. Một là để đảm bảo rằng các hạt từ môi trường xung quanh không lọt vào trong buồng. Sự kết hợp giữa độ kín của rò rỉ và áp suất chênh lệch dương sẽ hỗ trợ nỗ lực này. Các mục nằm trong bộ cách ly hoặc đi vào bộ cách ly trong quá trình xử lý phải được thiết kế để loại bỏ ít nếu có hạt. Điều này bao gồm thiết bị, bộ phận, đường ống và các vật dụng dùng một lần, và buồng cách ly. Các vật thể đi vào bộ cách ly, cũng như bản thân bộ cách ly, phải được làm sạch kỹ lưỡng để loại bỏ các hạt trước khi khử nhiễm hoặc khử trùng sinh học.

Các quá trình xảy ra trong bộ cách ly cần được theo dõi trong quá trình vận hành để xác định xem liệu việc tạo ra quá nhiều hạt có phải là một vấn đề hay không. Cần đặc biệt cẩn thận đối với các quá trình xảy ra gần các khu vực thao tác mở. Một quá trình có thể được quan tâm là mở bao bì bên ngoài cho các mặt hàng hay sản phẩm vô trùng. Bao bì được giữ cùng với chất kết dính hoặc dễ bị xé, khi mở thường tạo ra các hạt. Cần đặc biệt cẩn thận đối với các quy trình yêu cầu mở bao gói nhiều lần, vì điều này có thể gây ra sự phát sinh liên tục của các hạt.

7. Khả năng xử lý vật liệu của tủ cách ly isolator

Một thách thức khi vận hành các thiết bị tủ cách ly isolator là lấy vật liệu vào và ra khỏi bộ cách ly một cách vô trùng. Trên thực tế, việc chuyển giao vật liệu là một vấn đề cần cân nhắc khi quyết định có thực hiện các quá trình trong tủ cách ly isolator hay không. Một số quy trình liên quan đến xử lý khối lượng lớn vật liệu hoặc sử dụng thiết bị rất lớn, có thể không hoạt động trong tủ cách ly. Các quy trình liên quan đến việc sử dụng các vật liệu không tiệt trùng cũng có thể không hợp lý khi vận hành trong các thiết bị cách ly isolator.
Vật liệu có thể được đưa vào và ra khỏi bộ cách ly theo lô liên tục, tùy thuộc vào nhu cầu của quy trình. Một số quá trình yêu cầu cả hai loại chuyển giao diễn ra đồng thời. Chuyển hàng loạt thường được thực hiện bằng cách sử dụng hộp hoặc túi chuyển tiệt trùng gắn vào hệ thống cổng chuyển được thiết kế đặc biệt.

Airlock của thiết bị tủ an toàn sinh học cấp 3
Airlock của thiết bị tủ an toàn sinh học cấp 3, giúp vận chuyển nguyên vật liệu

Xem thêm: Tìm hiểu về Airlock
Có thể thực hiện việc loại bỏ các bộ phận, mẫu vật bị hỏng khỏi thiết bị cách ly bằng cách sử dụng hệ thống chân không đặc biệt. Các hệ thống này gắn vào các cổng chuyển tiệt trùng, thường nằm ở phần dưới cùng hoặc phần dưới của buồng. Việc loại bỏ các sản phẩm vào một thùng chứa trung gian tiệt trùng được thực hiện bằng cách sử dụng sự kết hợp của việc đánh giá và hệ thống chân không tự động để đảm bảo môi trường trong buồng cách ly không bị tổn hại.

8. Tích hợp phương pháp khử nhiễm sinh học trên thiết bị tủ cách ly isolator

Có nhiều phương pháp khác nhau để khử nhiễm sinh học tự động của  các thiết bị cách ly isolator. Các hệ thống trên thị trường hiện nay có thể được nhóm thành hai loại: độc lập và tích hợp.

Các hệ thống độc lập được thiết kế để khử nhiễm sinh học cho nhiều loại buồng, phòng và không gian kín khác. Chúng thường bao gồm một hệ thống phun vệ sinh, một quạt để chuyển động không khí, ống để kết nối với các cổng trên bộ cách ly và một hệ thống hút ẩm để kiểm soát độ ẩm

Máy tạo hơi hydrogen peroxide của thương hiệu BLOCK
Máy tạo hơi hydrogen peroxide của thương hiệu BLOCK có thể kết hợp sử dụng với các thiết bị tủ cách ly Isolator

Hệ thống tích hợp thường được lắp đặt trong tủ cách ly. Các tủ cách ly đủ lớn để có bộ xử lý không khí thường có một loại hệ thống khử nhiễm sinh học khác được thiết kế để hoạt động với AHU. Các hoạt động như phun vệ sinh và kiểm soát độ ẩm được thực hiện bởi hệ thống khử nhiễm sinh học, trong khi luồng không khí và kiểm soát được thực hiện bởi AHU. Hệ thống khử nhiễm sinh học có kích thước phù hợp với buồng mà nó phục vụ. Kiểm soát hệ thống hiếm khiđược tích hợp với các điều khiển bộ cách ly ngoại trừ các lệnh dừng / khởi động.
Các hệ thống khử nhiễm sinh học được tích hợp đầy đủ chia sẻ cùng một hệ thống điều khiển, và thường là giao diện người-máy giống như trên tủ cách ly isolator. Hệ thống khử nhiễm sinh học vẫn được tích hợp như một phần của AHU và có kích thước tùy theo buồng. Các thiết bị cách ly hiện đại, lớn hơn được hỗ trợ bởi một hệ thống HVAC. Hệ thống sẽ thực hiện xử lý không khí, kiểm soát nhiệt độ, kiểm soát độ ẩm và sục khí trong buồng sau khi quá trình khử nhiễm sinh học hoàn tất.

9. Thiết bị trong buồng làm việc của tủ cách ly isolator

Thiết bị được tích hợp trong tủ cách ly isolator phải có các thuộc tính nhất định để thực hiện thành công các chức năng của chúng trong môi trường này. Thiết bị phải được thiết kế để được làm sạch và khử nhiễm sinh học. Nếu thiết bị phải đi qua vỏ bọc để kết nối cơ khí hoặc nguồn điện, thì mọi bề mạch phải được thiết kế liền mạch nhất có thể. Công nghệ mới nhất để làm kín các thiết bị cách ly bao gồm các hợp chất epoxy đa thành phần cứng, không hấp thụ chất khử trùng và có khả năng chống lại các dung dịch tẩy rửa khắc nghiệt nhất.

Độ tin cậy cũng là một thuộc tính chính của thiết bị được vận hành trong thiết bị cách ly isolator. Điều quan trọng là phải mua thiết bị được thiết kế và có chất lượng cao để giảm thiểu các can thiệp trực tiếp tới thiết bị trong quá trình sử dụng. Cũng nên vận hành thiết bị trước mỗi chu kỳ khử nhiễm sinh học để đảm bảo hoạt động chính xác.

Thiết bị trong bộ cách ly phải được thiết kế để dễ dàng tiếp cận trong quá trình vận hành. Mọi thao tác của thiết bị sau khi khử nhiễm sinh học phải được thực hiện thông qua các cổng găng tay. Do đó, việc điều chỉnh thiết bị không được đòi hỏi nhiều nỗ lực xúc giác. Việc tạo kết nối, thay đổi các bộ phận, sửa lỗi và các thao tác khác thường được thiết kế để thực hiện bằng một tay đeo găng.

Một hoạt động quan trọng khác là mô phỏng bộ cách ly. Bản mô phòng sẽ đảm bảo rằng tất cả các thiết bị được đặt chính xác trong buồng, các cổng găng tay được đặt để đảm bảo truy cập và cổng chuyển chính xác. Sự tham gia của các nhóm người dùng cuối thực tế là rất cần thiết, vì cần phải giải quyết các vấn đề về công thái học. Một phần của thử nghiệm mô phỏng phải bao gồm đảm bảo rằng găng tay có thể được kéo dài hoàn toàn vào buồng để khử nhiễm sinh học.

10. Luồng không khí của thiết bị tủ cách ly isolator

Gần đây, đã có nhiều cuộc thảo luận về chủ đề luồng không khí bên trong thiết bị tủ cách ly isolator. Một số người đã đặt câu hỏi về sự cần thiết của luồng không khí hoàn toàn trong quá trình xử lý. Tuy nhiên, người ta phải xem xét bản chất của chính một thiết bị tủ cách ly isolator khi thiết kế các yêu cầu về luồng không khí. Hai loại tủ cách ly chính tồn tại là tủ cách ly đóng và tủ cách ly mở. Trong khi các tủ cách ly đóng được niêm phong kín khí hoàn toàn, các tủ cách ly mở có lỗ hổng mở chuyển các vật phẩm vào và ra. Luồng không khí một chiều là cần thiết để vận hành chính xác thiết bị tủ cách ly mở, đặc biệt khi đang chuyển vật phẩm. Người ta thường chấp nhận rằng các tủ cách ly kín có thể có luồng không khí một chiều, hỗn loạn hoặc không tùy thuộc vào quy trình.

Luồng khí Laminar trên thiết bị tủ cách ly isolator kiểm soát độ tiệt trùng
Luồng khí Laminar trên thiết bị tủ cách ly isolator kiểm soát độ tiệt trùng

Luồng không khí cũng rất quan trọng trong quá trình khử nhiễm sinh học. Luồng không khí tốt đảm bảo phân phối triệt để các thiết bị vệ sinh, kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ thích hợp, và đủ thông khí để loại bỏ các thiết bị vệ sinh đến mức an toàn. Các bộ cách ly lớn có thể yêu cầu hệ thống HVAC đầy đủ để đảm bảo luồng không khí và phân phối tốt do lượng không khí có liên quan. Cần có đủ luồng không khí vào cuối mỗi chu kỳ để đảm bảo sự thông khí hoàn toàn của chất tiệt trùng khỏi buồng.

Kết luận

Như có thể thấy, có nhiều cân nhắc về cơ học và vận hành cần được xem xét khi chọn một bộ cách ly để mua. Việc hợp tác với một nhà cung cấp tủ cách ly có kinh nghiệm, người mua sẽ có thể triển khai các tính năng và quy trình hiện đại mà thiết bị đem lại và đảm bảo tính hiệu quả khi vận hành sản phẩm.